Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●七省联采心脏双腔起搏器

近日，陕西省医保局印发《省际联盟省（区、兵团）心脏起搏器集中带量采购工作实施方案》，决定在陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、海南等省（区、兵团）（以下简称“省际联盟”）开展心脏起搏器集中带量采购。本次省际联盟采购品种为双腔起搏器，采购周期2年。各省（区、兵团）根据确定的采购品种在当地医疗机构用量，组织集中带量采购，确定中选生产企业品种和价格；约定采购量按省（区、兵团）医疗机构报送的采购总需求的80%累加得出。探索建立全省协同的医保支付政策；医保基金将在总额预算基础上，不低于中选产品采购总金额的30%预付给医疗机构；鼓励医保基金与中选企业直接结算。

二、药械审批

●百济神州百悦泽在俄罗斯获批治疗MCL患者

近日，百济神州与俄罗斯Nanolek共同宣布，百悦泽（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。百济神州已与Nanolek签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽。百悦泽在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽总缓解率（ORR）为83.7%。泽布替尼是一款由百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。

●通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市

10月21日，据NMPA最新批件显示，通化东宝两款糖尿病产品同时获批上市，分别为门冬胰岛素注射液以及西格列汀二甲双胍（II）。门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。西格列汀属于强效、高选择性的二肽基肽酶 - 4（DPP-4）抑制剂，二甲双胍为双胍类口服降血糖药物，西格列汀二甲双胍片是两种作用机制互补的降血糖药物复方，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

三、资本市场

●微创医疗分拆微创机器人赴港上市

近日，微创医疗（00853.HK）发布公告，有关建议分拆上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司于香港联交所主板独立上市，分拆公司已于2021年10月21日就建议分拆及上市刊发招股章程。预期全球发售中分拆公司的发售价不低于每股分拆公司股份36.00港元且不超过每股分拆公司股份43.20港元。微创机器人于2015年创立，是一家顶尖手术机器人公司，致力于设计、开发及商业化手术 机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。

●生物医药公司Biosyngen获5亿元投资

10月21日获悉，新加坡—广东合作理事会第十二次会议上，新加坡百吉生物医药公司Biosyngen Pte. Ltd. 与中国国有独资公司、科学城（广州）投资集团有限公司携手建设的新加坡百吉（中国）生物医药生产基地落地。百吉生物生产基地的投资总额将约为5亿人民币（折合约1亿新元），其中2.8亿人民币为股权融资，2.2亿人民币提供租赁场地和设备，落成后将成为集细胞免疫治疗研发、生产、销售于一体的综合基地。本次合作将有助于百吉生物进一步拓展更加独具特色的技术平台和开发安全有效且实用的细胞治疗创新产品，同时，将极大促进百吉在临床研究和产业化以及最终商业化的进程，并加速和产业界的合作以造福中国乃至全球癌症患者。

四、行业大事

●Moderna启动巨细胞病毒mRNA疫苗III期临床

20日，Moderna在美国临床试验网站（ClinicalTrials.gov）登记了其巨细胞病毒(CMV)mRNA疫苗mRNA-1647在16-40岁女性健康受试者中的有效性、安全性和免疫原性III期临床研究。该项研究计划招募6900例受试者，受试者将在第1天、第57天和第169天通过肌肉注射(IM)接种mRNA-1647疫苗。试验预计2023年1月29日完成。

巨细胞病毒(CMV)是一种常见的病原体，属于疱疹病毒家族。先天性巨细胞病毒感染由受感染的母亲将病毒传染给未出生的婴儿引起。在美国，巨细胞病毒是导致出生缺陷的主要传染原因，每年大约有2.5万名新生儿感染CMV。大约20%的受感染婴儿存在出生缺陷，包括神经发育障碍，如听力损失，视力损害，不同程度学习障碍，肌肉力量和协调性下降。目前还没有预防CMV感染的疫苗获批。

●辉瑞mRNA新冠疫苗加强针保护效力95.6%

今日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司联合发表了新冠增强疫苗接种的3期临床试验结果，与安慰剂相比，增强疫苗接种的保护效力为95.6%。新闻稿指出，这是首个随机双盲，含安慰剂对照的增强疫苗接种3期临床试验结果。它为指导增强疫苗接种提供了更多科学依据。

这项临床试验招募了超过10000名16岁以上成年人，他们的中位年龄为53岁，55.5%的参与者为16-55岁，23.3%的参与者为65岁以上的老年人。他们此前都已经接种过两剂辉瑞/BioNTech的新冠疫苗。这些志愿者随机接种一剂增强疫苗或安慰剂。接种第二剂疫苗和接种增强疫苗之间的中位间隔时间约为11个月。在接种增强疫苗或安慰剂至少7天之后，研究人员检测了出现症状的COVID-19发生案例。在中位随访时间为2.5个月时，增强疫苗接种组有5名出现症状的COVID-19患者，安慰剂组这一数值为109。根据这些数据计算出的相对疫苗效力为95.6%（95% CI：89.3，98.6）。