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一、政策动向

●医疗器械注册自检管理规定发布实施

22日，国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●诺华CDK4/6抑制剂Ribociclib新药上市申请获受理

近日，根据国家药监局公示信息，诺华旗下CDK4/6抑制剂Ribociclib（琥珀酸利柏西利片）递交的新药上市申请（NDA）已获受理。Ribociclib是一款选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，2017年3月在美国首次获批，联合芳香酶抑制剂用于绝经后女性激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，商品名Kisqali；同年8月又于欧盟获批。目前全球已批准3款CDK4/6抑制剂，除了诺华的Ribociclib外，还有辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利；此前哌柏西利和阿贝西利均已在中国获批。

●轩竹生物安纳拉唑钠上市申请获药监局受理

近日，四环医药控股集团有限公司发布公告称，附属公司旗下首个新药上市申请——安纳拉唑钠肠溶片上市申请获国家药监局受理。安纳拉唑钠是中国国内新一代唯一一个自主研发的PPI抑制剂，用于治疗十二指肠溃疡。该药经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低。临床数据显示，本集团研发的安纳拉唑钠安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。

三、资本市场

●联拓生物即将赴纳斯达克挂牌上市

最新市场消息，生物制药公司“联拓生物”（LianBio）计划10月28日正式以“LIAN”为证券代码在纳斯达克挂牌上市。

联拓生物计划在本次IPO中总计发行2031.25万股美国存托股票（ADS），发行区间为每股ADS 15美元至17美元，高盛、杰弗瑞和美银担任联席账簿管理人。以发行区间上限计算，联拓生物的IPO估值将约为18亿美元。

成立于2020年8月的联拓生物由生命科学领域的投资管理公司Perceptive Advisors孵化创办，在中、美两国均有运营，其主要通过与全球知名生物制药公司合作，将先进疗法和创新药物引入中国和其他亚洲主要市场。除控股股东Perceptive Advisors外，联拓生物还与辉瑞、BridgeBio达成了深度的战略合作关系，两者同样是联拓生物的投资方。

●凯莱英子公司拟收购医普科诺100%股权

10月24日晚间公告，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“凯莱英”）全资子公司天津凯诺医药科技发展有限公司以自有资金1.363亿元收购北京医普科诺科技有限公司（以下简称“医普科诺”）原股东持有的100%股权。本次交易完成后，凯诺医药将持有医普科诺100%股权。

据公告，医普科诺成立于2015年04月01日，法定代表人为彭瑞玲，注册资本100万，经营范围为技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等。目前公司由彭瑞玲持股55%，屈宁宁持股20%，青岛亿普企业管理中心（有限合伙）持股25%。

凯诺医药成立于2017年8月10日，法定代表人为梁青，注册资本为4000万元。公司经营范围包括医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；数据处理和存储支持服务等。公司由凯莱英全资控股。

四、行业大事

●诺华肿瘤中国区总经理换帅

近日，诺华肿瘤AMACO区域市场负责人濮存侠向员工宣布，诺华肿瘤（中国）总经理吉必成（Alexandre Gibim）将调任诺华旗下AAA平台，自2022年1月1日起就任北美负责人一职。同时，自11月1日起，由Isabel Afonso接任诺华肿瘤（中国）总经理职务，汇报于诺华肿瘤AMACO区域市场负责人濮存侠，并加入诺华肿瘤AMACO领导团队。据公开资料，Alexandre Gibim于2019年3月1日调任诺华肿瘤（中国）总经理，此前曾任诺华（巴西）总裁。

●Ligand和华润双鹤药业合作开发口服新冠肺炎疗法

近日，美国生物制药公司Ligand Pharmaceuticals宣布，已与华润双鹤药业股份有限公司签署合作协议，授予双鹤药业利用其BEPro技术在亚洲开发新型口服新冠抗病毒药物。双鹤药业将支付Ligand预付款、临床和监管里程碑付款以及基于销售额的分层特许权使用费。另外，双鹤药业还将承担开发相关的费用。Ligand专注于为制药公司提供药物发现和开发支持。其用于开发抗病毒药物的BEPro平台是一种新产品，Ligand目前已提交相关专利申请。 

●金斯瑞蓬勃生物与艾博、沃森就mRNA疫苗项目达成合作

近日，金斯瑞蓬勃生物与苏州艾博生物科技有限公司和玉溪沃森生物技术有限公司共同宣布，三方就mRNA疫苗项目（以下简称“ABO-028M”）的BLA申报及商业化生产达成合作。沃森生物为ABO-028M项目申报主体，金斯瑞蓬勃生物将为ABO-028M项目中质粒相关的商业化生产独家提供服务。沃森生物副董事长黄镇先生、金斯瑞蓬勃生物首席执行官Brian Min博士作为双方代表签订合作协议2020年6月，艾博生物联合中国军事科学院军事医学研究院、沃森生物的新冠mRNA疫苗项目通过了NMPA临床试验批准，该项目是国家首批立项的mRNA疫苗项目。在这个项目中，金斯瑞蓬勃生物凭借GMP质粒生产平台优势和多个临床用质粒生产经验，助力该mRNA疫苗项目快速进入了临床试验阶段。目前，该项目开展了国际多中心临床试验，目前已获得墨西哥、印度尼西亚和尼泊尔三个国家药监部门颁布的Ⅲ期临床试验批件。2021年9月，沃森生物mRNA新冠疫苗模块化厂房投入使用，助力新冠疫苗的产业化生产。