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一、政策动向

●《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》出炉

10月26日，国家卫健委发布关于《互联网诊疗监管细则(征求意见稿)》公开征求意见的公告。

为进一步规范互联网诊疗，促进互联网诊疗服务健康发展，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织起草了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（附后）。

其中，征求意见稿规定：当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。

互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。

医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗卫生人员的个人收入不得与药品和医学检查收入相挂钩。

二、药械审批

●腹腔内窥镜手术设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术设备”的注册申请。

该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。

●李氏大药厂抗PD-L1单抗新药上市申请获受理

27日，CDE官网显示，李氏大药厂旗下兆科肿瘤递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液的新药上市申请已获NMPA受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。克注利单抗注射液是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-（L）1。

三、资本市场

●同济堂三年虚增收入超200亿或遭强制退市

近日，同济堂披露公告称，收到中国证监会出具的《行政处罚及市场禁入事先告知书》，公司时任董事长张美华，时任副董事长、总经理李青拟被采取终身市场禁入措施。

根据公告，2016—2019年度，同济堂年报均存在虚假记载。或虚增营业收入、或虚增营业成本、或虚增销售费用。数据显示，2016—2019年，同济堂虚增利润总额分别为 6.8亿元、9.2亿元、8.3亿元、3.86亿元，总额计28.16亿元。

具体来看，2016年—2018年，同济堂通过同济堂医药有限公司、南京同济堂医药有限公司、新沂同济堂医药有限公司等三家子公司虚构销售及采购业务、虚增销售及管理费用、伪造银行回单等方式，累计虚增收入207.35亿元，虚增成本178.51亿元，虚增利润总额24.3亿元。2019年，同济堂通过虚构业务的方式虚增营业收入-其他业务收入3.86亿元，虚增利润总额3.86亿元，虚增净利润2.99亿元，占2019年年度报告中披露净利润的226.52%。

●炒股巨亏15亿元，云南白药第三季度净利同比大降63.94%

10月27日，云南白药发布三季报，公司前三季度实现营收283.63亿元，同比增长18.52%；实现净利24.51亿元，同比下降42.38%。其中第三季度净利润6.49亿元，同比下降63.94%。

值得注意的是，云南白药交易性金融资产持有期间公允价值变动损益为-15.5亿元。根据2020年年报，云南白药证券投资业务全部为股票投资，全年使用138亿元投资小米集团、伊利股份、贵州茅台、腾讯控股等境内外股票，当年投资收益率约为17%。但到2021年上半年，云南白药投资小米集团、伊利股份、恒瑞医药分别亏损6.1亿元、1.7亿元、1.8亿元，由盈转亏。

上市28年以来，该公司首次出现了半年净利下滑幅度超20%的情况。

四、行业大事

●NMPA：碧迪、库克一批次医疗器械正在召回

27日，NMPA发布公告，通报碧迪、库克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括一次性使用无菌注射针、一次性使用防针刺伤型静脉留置针和血管鞘。

●科技部通报24起医学科研诚信案件

近日，科技部在网站公布了一批教育行政部门所属教育、医疗机构医学科研诚信案件调查处理结果，共有24起医学科研诚信案件调查处理结果被通报，涉及河北医科大学第二医院、吉林大学第一医院、吉林大学第一医院、潍坊医学院附属医院、南方医科大学口腔医院、温州医科大学附属第一医院等。