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一、政策动向

●国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》

10月29日，国家药监局发布关于《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）。为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，现予发布，自发布之日起施行。

此外，据国家药监局发布的《体外诊断试剂分类规则》解读文章指出，我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。

与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。

按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》文件。

●国家药监局批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准

10月31日，国家药监局批准颁布第二批中药配方颗粒国家药品标准。国家药监局在前期工作的基础上，组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序，开展中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委员会审评、公开征求意见、审核等，近日批准颁布了第二批中药配方颗粒国家药品标准（36个）。目前，正加快组织制定第三批中药配方颗粒国家药品标准。

在中药配方颗粒国家药品标准执行过程中，中药配方颗粒生产企业应进一步积累数据并报送国家药典委员会，以逐步完善和提高标准。后续国家药监局将进一步加快推进中药配方颗粒标准制定工作。

二、药械审批

●诺华白血病疗法获FDA批准

10月30日，诺华宣布，美国FDA批准Scemblix（asciminib）上市，用于治疗CML的两种不同适应症。FDA加速批准Scemblix治疗处于慢性阶段的费城染色体阳性CML患者，他们此前接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂的治疗；同时完全批准它用于治疗携带T315I突变的上述患者。

●君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的生物制品许可申请获FDA受理

10月31日，君实生物发布公告称，其子公司TopAlliance Biosciences,Inc.收到美国FDA的受理信，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请获得正式受理。

三、资本市场

●乐普生物申请赴港IPO

据港交所10月29日披露，乐普生物科技股份有限公司向港交所主板递交上市申请，中金公司、摩根士丹利为其联席保荐人。

乐普生物原为心血管介入器械厂商乐普医疗（300003.SZ）旗下子公司。自2018年成立，乐普生物共完成3轮融资，募集资金共24.52亿元，除乐普医疗外，引入的投资者包括拾玉资本、苏民投、国投创合、海通证券、阳光人寿、平安资本、维梧资本和上海生物医药基金等。最新投后估值超过100亿元。乐普生物于2018年1月19日注册成立，是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物制药企业。

●霍德生物宣布完成数亿元B轮融资

近日，继今年5月的A++轮融资后，霍德生物宣布完成由高瓴创投领投，礼来亚洲及老股东元生创投跟投的数亿元B轮融资。

据了解，霍德生物本轮募集的资金将用于支持首个产品的临床试验、扩大现有的iPSC细胞治疗产品研发管线，以及GMP自动化封闭生产体系的开发。

霍德生物是一家致力于为全球患者提供稳定、安全、有效和可负担的iPSC细胞治疗产品的创新型研发企业。目前在杭州拥有近4000平符合美国及欧盟标准的GMP生产、检验及研发中心，iPSC衍生细胞产品的CMC开发平台及质量体系，自主权益、可供全球市场商业开发和授权的GMP iPSC细胞株和细胞库。霍德生物的多个核心专利已在中国或澳大利亚获得授权，并已通过PCT进入美国及欧盟、日本等国家地区，更多专利及产品也在布局中。

四、行业大事

●赵军宁任国家药品监督管理局副局长

10月29日，中国政府网发布《国务院任免国家工作人员》。其中，任命赵军宁为国家药品监督管理局副局长。

●2020年度中国医院科技量值排行榜发布：华西医院第一

10月31日，2020年度中国医院/中国医学院校STEM发布。2020年度，综合分值位列前10的医院分别是：四川大学华西医院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属中山医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中南大学湘雅医院。

对全国110所独立医学院校和设立医学学科的综合大学科技量值进行测算，综合分值位列前10的医学院校是：北京协和医学院、北京大学医学部、上海交通大学医学院、复旦大学上海医学院、首都医科大学、中山大学（医学学科）、浙江大学（医学学科）、四川大学华西医学中心、华中科技大学同济医学院、南京医科大学。

●国药集团新冠特异性免疫球蛋白获批临床

近日，中国生物公开宣布，在今年9月召开的2021年中国国际服务贸易交易会上，国药集团中国生物在带来针对德尔塔等变异毒株的二代新冠疫苗的同时，还带来了2款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。其中，新冠特异性免疫球蛋白已经获得国家药品监督管理局和阿联酋卫生和预防部颁发的临床试验批准文件，相关临床试验已经开展。

●美15名公卫专家联手发文：限制电子烟会导致卷烟吸烟量上升

近日，《美国公共卫生杂志》（AJPH）发表了一篇由15名公共卫生领域的专家、学者共同署名的综述性报告，旨在呼吁美国的公共卫生界和决策者在监管与宣传电子烟时，综合考虑电子烟利弊，制定更合理的监管政策。

《美国公共卫生杂志》是美国公共卫生协会（APHA）的官方杂志。APHA成立于1872年，是世界上历史最悠久并且最具学术多样性的公共健康组织之一。

鉴于一直有人对电子烟能否帮助戒烟这一问题存疑。报告引用了英国的一项戒烟对照试验，结论指出，改用电子烟的烟民一年时间内戒烟率达到18%，比尼古丁替代法（9.9%）高近出一倍。新西兰一项试验还发现，不仅单独使用电子烟会帮助戒烟，电子烟还可能增强现有戒烟辅助药物的效果。

除科研结论，该报告还参考了众多实际调查数据。一项调查指出，美国的卷烟销量已经连续多年以每年2%-3%的速度下降；在电子烟开始流行后，卷烟销量的下降速度更快。相反的是，当电子烟受政策影响销量下降以后，卷烟的销量则开始恢复。 

这意味着，美国此前那些旨在限制使用电子烟的政策，无意间导致了卷烟的吸烟量上升。如果美国在全国范围内对电子烟征收和卷烟相同的税率，可能会在10年内阻止275万烟民戒烟。