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一、政策动向

●国家药监局通报首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚案件

11月1日，国家药监局发布关于表扬参与查处厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件有关单位和人员的通报。

通报称，近期，福建省药品监督管理部门成功组织查处了厦门、泉州生产经营假冒儿童化妆品系列案件，捣毁了生产销售窝点2个，查获大量违法产品及包装材料，上述案件罚没款总计500余万元。同时，福建省药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》，对有关责任人员处以终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。该案是《化妆品监督管理条例》正式实施以来，国内首个对化妆品从业人员处以终身禁业处罚的案件。

二、药械审批

●德琪医药在美获批首个临床试验申请

11月1日，德琪医药宣布，美国FDA已批准其PD-L1/4-1BB双特异性抗体ATG-101的新药研究申请（IND）。ATG-101是德琪医药研发团队第一个开发进入临床，并且具有全球权益的一款创新药，也是德琪医药在美国获批的首个临床试验申请，具有重要里程碑意义。

ATG-101是德琪医药正在开发的一种新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，它可同时阻断PD-L1/PD-1结合以及激活4-1BB共刺激信号，从而激活抗肿瘤免疫效应细胞。在PD-L1过表达肿瘤细胞存在时，ATG-101表现出显著的PD-L1交联依赖的4-1BB激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。

●全球首个IL-36单抗上市申请获EMA受理

近日，勃林格殷格翰宣布，旗下全球首个（first-in-class）IL-36单抗Spesolimab治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的营销授权申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。

本次上市申请基于一项关键性全球多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期临床试验Effisayil-1，该试验评估了静脉注射Spesolimab（单次给药剂量900 mg，如果症状在第8天持续存在，可选择第二剂量）治疗GPP患者的疗效、安全性和耐受性，结果表明，治疗一周后，治疗组脓疱清除率显著优于安慰剂组。

10月25日，勃林格殷格翰已正式向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作，同样基于Effisayil-1。

三、资本市场

●金嗓子即将退市

近日，金嗓子发布公告称，要约人与该公司以通过协议安排方式将其私有化，将按每股计划股份2.80港元注销股份，预期将于2021年12月15日上午9时撤销股份在联交所的上市地位。

●微创医疗拟以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗

近日，微创医疗发布公告称，以3.72亿元交易对价收购阿格斯38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。同时，倘若阿格斯能够完成相应的研发进程和生产提升的里程碑，那么阿格斯现有股东可在2022年12月31日至2024年6月30日间要求微创医疗以2.68亿元进一步收购阿格斯31.55%的权益。

四、行业大事

●日本研究人员发现：新冠病毒现新变异，导致自我消亡

在8月病例数达到峰值后，日本病例数便开始骤减，日增病例数从2.5万一路跌至目前的200例左右。近期，有一项最新研究称，原因之一可能是病毒朝着“自我灭绝”的方向变异了。

进入10月后，日本新增确诊人数锐减。10月15日，日本全国新增病例数仅为151例，创下新低，10月31日，日本全国新增病例也仅有229例，哪怕是“重灾区”东京，也仅新增了22例。而在今年8月20日，日本新增病例曾一度超过2.58万例，创下历史新高。

9月28日，日本政府宣布于9月30日起全面解除紧急状态宣言。自今年7月开始暴发的第5波疫情，似乎就这么结束了。

日本国立遗传研究所与新潟大学的研究团队近日发表了最新研究。研究发现，在德尔塔变异毒株基因组中，一种名为“nsp14”的酶发生了变异，导致病毒无法及时完成修复，从而导致病毒自我灭绝。

病毒在快速复制传播的过程中，基因组有时会发生错误突变，这也是出现病变的主因之一。此时一般是由“nsp14”负责修复。但如果修复不及时，累积的突变太多的话，可能会导致病毒无法繁殖。

●伏美替尼III期临床取得成功:国产三代EGFR-TKI一线治疗新突破

11月1日，艾力斯宣布其三代EGFR抑制剂伏美替尼一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的全球多中心、随机对照、双盲III期临床FURLONG研究达到PFS主要终点，较之一代EGFR-TKI吉非替尼显示出具有统计学意义和临床意义的显著PFS获益。

伏美替尼（艾弗沙®）是国产第2款获批的三代EGFR抑制剂，今年3月获批上市，用于治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。临床研究数据以及临床应用结果显示伏美替尼对于肺癌脑转移人群的疗效显著，而且它在人体内的代谢产物也具有抗肿瘤疗效，而且两者对于 EGFR 突变肿瘤具有高度选择性。