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一、政策动向

●国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》

11月2日，国家市场监督管理总局发布《医疗美容广告执法指南》。提南提到，依法整治各类医疗美容广告乱象，违背社会良好风尚，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”“贫穷”等负面评价因素做不当关联或者将容貌出众与“高素质”“勤奋”“成功”等积极评价因素做不当关联。广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。

二、药械审批

●武田罕见病药飞泽优正式在华上市

近日，武田中国宣布旗下用于遗传性血管性水肿（HAE）急性发作的治疗药物飞泽优（醋酸艾替班特注射液）正式在中国商业上市。武田与京东大药房合作，为患者提供专家远程开具复购处方、在线购药、送药上门等服务，以进一步加强罕见病创新药物的可及性。2018年，HAE被纳入中国《第一批罕见病目录》。国内尚无有效药物用于HAE急性发作治疗。2011年，艾替班特在美获批上市；2019年1月，武田制药完成对夏尔的收购；2021年4月，艾替班特在华获批上市。

●FDA 延长传奇生物 CAR-T 审评日期

11月2日，金斯瑞生物宣布，美国FDA已经延长了西达基奥仑赛（cilta-cel）的PDUFA目标日期至2022年2月28日。

西达基奥仑赛是金斯瑞子公司传奇生物开发的BCMA靶向CAR-T产品，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），在国外，该药的BLA由传奇生物合作伙伴Janssen Biotech, Inc.提交。据金斯瑞公告，公司在2021年10月28日接到延期的初步通知，于2021年11月1日与FDA会面。PDUFA目标日期的延长使FDA有充分的时间审查近期根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的信息。并未获要求提供额外临床数据。

三、资本市场

●微创医疗机器人在港交所上市

11月2日，微创医疗机器人在港交所上市，首日收涨超6%，股价为45.8港元，市值达到436.5亿港元。

作为微创医疗集团的子公司，微创医疗机器人致力于设计、开发及商业化手术机器人，以协助外科医生完成复杂的外科手术。资料显示，该公司拥有覆盖五大主要和快速增长手术专科（即腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术）产品管线的公司。同时，其建立了由一款已获批准产品及八款处于不同开发阶段的候选产品组成的产品组合。

●辉瑞mRNA新冠疫苗前三季度营收243亿美元

11月2日，辉瑞公布2021Q3财报，单季收入240.94亿美元，同比增长134%，前3季度收入576.53亿美元，同比增长91%。辉瑞由此将全年收入预期上调至810-820亿美元。

辉瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty（BNT162b2）在2021Q3单季收入129.77亿美元，前3季度销售收入242.77亿美元，预计全年收入从335亿美元上调至360亿美元。Comirnaty销售收入在第3季度快速放量得益于接种人群的放大，首先是8月13日第3剂加强针获得FDA紧急使用授权；其次是Comirnaty在8月24日获得FDA正式批准，成为首个获得监管部门正式批准的mRNA新冠疫苗。此外，FDA在9月23日又批准Comirnaty加强针扩大使用人群，用于65岁以上人群和高风险人群。

四、行业大事

●国家卫健委：此轮疫情重症比例比历次偏高

近日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示，此轮疫情60岁以上的患者占到40%，以往疫情60岁以上感染人群平均占比18.5%，再加上有一些老年人有基础病，因此此轮疫情重症比例比历次疫情都偏高。

●君实/礼来双抗体再获美国政府61.4万剂订单

昨日，美国礼来(NYSE:LLY)宣布，美国政府再度采购埃特司韦单抗（JS016）和巴尼韦单抗双抗体疗法用药。该中和抗体疗法已被FDA授予紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后预防。作为协议的一部分，礼来将最迟在2022年1月31日供应61.4万剂双抗体疗法用药，共计12.9亿美元。

据了解，埃特司韦单抗（JS016）由礼来从本土创新药企君实生物引进。2020年疫情暴发之初，君实生物与中科院微生物所共同开发了针对新冠病毒的中和抗体埃特司韦单抗，并于2020年5月将该药物的海外权益授权给礼来。

目前，双抗体疗法已在美国、意大利等全球15个国家和地区获得紧急使用授权。2021年2月，美国政府向礼来采购了至少10万剂价值2.1亿美元的双抗体疗法用药。9月15日，美国政府又追加采购了价值3.3亿美元的38.8万剂埃特司韦单抗。9月21日，礼来与欧盟委员会（EC）签订联合采购协议，将供应最多22万剂双抗体疗法用药。