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一、政策动向

●教育部：将抑郁症筛查纳入学生健康体检内容

据教育部网站消息，教育部发布了关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3839号（教育类344号）提案答复的函。

其中提到，将建立全过程青少年抑郁症防治服务、评估体系。各级医疗卫生机构要规范、持续开展抑郁症防治等相关知识培训。加大对非精神专科医院医师的培训，提高其识别抑郁症的能力。各类体检中心在体检项目中纳入情绪状态评估，供体检人员选用。基层医疗卫生机构结合实际工作开展重点人群心理健康评估。精神专科医院结合各类主题日、传统节日宣传活动等，组织开展抑郁症筛查。各高中及高等院校均设置心理辅导（咨询）室和心理健康教育课程，配备心理健康教育教师。将抑郁症筛查纳入学生健康体检内容，建立学生心理健康档案，评估学生心理健康状况，对测评结果异常的学生给予重点关注。

二、药械审批

●生物疝修补补片获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了卓阮医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“生物疝修补补片”注册。

该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。

该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。

●礼来RET抑制剂在中国申报上市

9日，CDE公示显示，礼来在中国提交了selpercatinib胶囊的上市申请，并获得受理。Selpercatinib（LOXO-292）是一款RET抑制剂，已于2020年在美国获批上市，是首个获批专门用于治疗携带RET基因变异癌症患者的精准疗法。

RET基因变异包括基因融合和激活性点突变，它们可以导致RET信号通路过度激活，细胞生长不受控制。由于RET致癌基因存在于肺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺癌、直肠癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症中，它已成为了“不限癌种”疗法的重要信号通路之一。携带RET基因变异的癌症主要依靠这一蛋白激酶的异常激活促进它们的增殖和生长，因此这些癌症对RET抑制剂非常敏感。

三、资本市场

●复星健康受让广州新市医院70%股权

复星医药11月9日晚间公告，11月9日，公司控股子公司复星健康与广州新市医院、林俊杰及其配偶余翠林共同签订《股权转让协议》，复星健康拟现金出资80920万元受让林俊杰持有的广州新市医院70%的股权。

●Arbor宣布完成2.15亿美元B轮融资

11月9日，Arbor Biotechnologies宣布完成2.15亿美元的B轮融资。Arbor计划利用这笔资金将其针对肝脏和中枢神经系统（CNS）疾病的先导项目推进到临床。同时继续开发其新型发现引擎，以开发下一代基因编辑技术。

Arbor公司由著名学者张锋博士联合创建，旨在发现新的基因编辑蛋白，并且基于这些蛋白开发为疾病“量身定制”的基因编辑疗法。该公司已经发现了超过60种核酸酶家族和超过70种CRISPR转座酶（transposases），分别是已有文献中发布数目的6倍和30倍。

四、行业大事

●英国将国药、科兴疫苗纳入紧急使用清单

海外网11月9日报道，英国政府8日宣布，将从11月22日起承认世界卫生组织（WHO）的新冠疫苗紧急使用清单，其中包括中国国药和科兴两款疫苗。已完全接种清单中疫苗的旅客抵达英国时无需进行隔离。

英国运输部8日表示，随着接种新冠疫苗的人数不断上升，英国正在简化入境政策。英国宣布将中国国药、科兴两款疫苗和印度科瓦辛疫苗添加到用于英国入境旅行的新冠疫苗认可清单。

英国运输部还称，已完全接种获批疫苗并取得接种证书的个人，无需在出发前和第8天进行核酸检测，也无需在抵达英国时进行自我隔离。他们只需要在抵达英国后的第二天进行横向流动测试。

世卫组织在2021年6月将中国科兴疫苗列入紧急使用清单。目前，已有美国、澳大利亚、英国等国宣布认可中国研制的新冠疫苗。

●安科锐签约多家医院打通产学研链路

放疗作为肿瘤治疗三大主要方法之一，在我国存在着设备短缺、本土产品尤其是高端精准放疗产品核心技术及创新能力不足、自主研发能力亟待加强等挑战。继去年在进博会期间达成多项重磅签约后，今年，安科锐与中国医学科学院北京协和医院、青岛大学附属医院、云南省肿瘤医院、福建省肿瘤医院、郴州市第一人民医院等多家医院携手合作，致力于打通放疗领域产学研链路，全面赋能行业发展。

与此同时，安科锐携全新升级的旗舰产品——同步追踪螺旋断层放射治疗系统Synchrony和新一代放射外科手术机器人CyberKnife (“射波刀”)在亚洲首次亮相，并带来根据中国医疗机构需求研发的智慧管理系统——“智联服务平台”。以“定义精准·如影随形”为主题，安科锐通过精彩的重磅首发活动、多元化的沉浸式互动体验等形式，全面呈现公司在放疗领域的前沿技术、创新成果及精准肿瘤治疗整体解决方案，助力“健康中国 2030”愿景的实现。

●东曜药业新建全球研发中心

11月9日，东曜药业全球研发中心奠基。东曜药业在苏州工业园区拥有具备国际竞争力的抗肿瘤药品研发和生产基地，总占地面积50000㎡，计划进行五期建设。其中，一期抗癌药厂和二期生物药物研发产业化基地分别于2012年和2018年建成运营。伴随着产品管线的持续发展，厂区内用于药品研发和检测的实验室无法满足公司多元化抗肿瘤药物的研发需求，全球研发中心的建设随即被提上日程。

全球研发中心预计于2023年落成，总建筑面积达25000㎡，将具备早期研发、工艺开发、质量研究以及总部办公等功能。其中，研发核心实验区域可容纳280-300名科研人员，能够同时开展多个单抗药物、ADC 药物、溶瘤病毒药物及特殊小分子抗肿瘤药物的研究和工艺开发等实验，并和生产区域实现无缝连接，研发生产一地化也将实现药品开发全流程的协同高效，从而提升研发效率和成本优势。

●《2021中国血友病患者白皮书》在进博会上发布

11月7日，由中国初级卫生保健基金会发起、武田中国支持的《2021中国血友病患者白皮书》在第四届中国国际进口博览会上正式发布。白皮书调研结果显示，药物负担重依然是血友病患者面临的主要困境。成人血友病患者预防治疗比率仅为30%，超过70%患者仍然认为“总体治疗花费高，难以承受”。

血友病是一种隐性遗传性罕见病，主要由于患者体内缺乏凝血因子导致凝血障碍，其症状主要表现为关节、肌肉和深部组织出血，或者是胃肠道、中枢神经系统等内部脏器出血。此外，调查结果显示，儿童血友病患者预防治疗比例高于成人患者，但仍有5%未满18周岁的血友病患者长期病假或辍学，超过25%的患者不能在校学习，入学巩固率低于教育部要求。