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一、政策动向

●冠脉支架集采中选产品申报明年供货量

11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。

根据《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，冠脉支架意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。而据联采办此前介绍，2021年1月以来，冠脉支架医疗机构使用情况快于预期。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个）。

二、药械审批

●国家药监局批准中药创新药银翘清热片上市

近日，国家药品监督管理局批准了银翘清热片的上市注册申请。江苏康缘药业股份有限公司为该品种的药品上市许可持有人。

本品是在临床经验方基础上研制的中药创新药，开展了多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药平行对照临床试验，结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

该中药新药上市，为普通感冒患者提供了一种新的治疗选择。

●高德美透明质酸钠产品瑞蓝·定采获批上市

作为全球最大的医美消费市场之一，中国每年的医美消费人群和消费规模都在快速增长扩张。

在第四届进博会期间，高德美宣布旗下透明质酸钠填充剂品牌瑞蓝推出的全新产品——瑞蓝·定采已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于面部真皮组织中层至深层填充以纠正中度至重度鼻唇沟皱纹。据高德曼介绍，瑞蓝·定采采用了OBT（Optimal balance technology）凝胶技术，

一方面， OBT凝胶具有较高的xStrain值（拉伸力参数），使凝胶可以随着注射部位组织的运动而有效拉伸，随动态表情实现自然灵动表达。另一方面，该款凝胶拥有较高的G’值（弹性模量），可以表现出优良的塑形能力。高德美在瑞蓝·定采还宣布与首批十余家机构的培训合作计划，未来将率先在这批机构中，开展针对中国消费者面部特点的产品应用培训。

三、资本市场

●纳米维景宣布完成近5亿人民币C轮融资

近日，全球首创静态CT设备的革命者北京纳米维景科技有限公司完成近5亿人民币C轮融资，由某知名投资机构领投，比邻星创投、恒旭资本、北极光创投跟投，原有股东夏尔巴投资继续加持。华兴资本担任本轮融资的独家财务顾问。

纳米维景成立于2014年，致力于全球首款静态CT的研发和商业化，是静态CT概念诞生10余年以来，全球唯一成功实现产品落地的行业领军者。

●凯莱英本周将在港交所进行上市聆讯

据最新消息称，凯莱英 (002821.SZ)计划本周在港交所进行上市聆讯，预期募资10亿至15亿美元。凯莱英，于今年6月28日在港交所递交上市申请。 高盛、中信里昂为其联席保荐人。如果本周能够顺利通过上市聆讯，凯莱英计划在下周进行预路演。凯莱英，于9月21日公告取得中国证监会发行境外上市外资股的核准批复，核准公司发行不超过4,923.88万股境外上市外资股。

凯莱英，于2016年11月18日在深交所挂牌上市。作为一家全球领先、技术驱动型的CDMO公司，提供贯穿药物开发及生产全周期生命的一站式服务及解决方案。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计，凯莱英为全球第五大创新药原料药CDMO及最大中国商业化阶段化学药物CDMO。

四、行业大事

●澳报告：未接种新冠疫苗者 重症监护和死亡几率高15倍

澳大利亚新南威尔士州卫生部门8日发布报告称，未接种新冠疫苗人群相比已全程接种者，染疫后需要重症监护或死亡的可能性高15倍。新州卫生部门数据显示，今年6月16日至10月7日，412例新冠死亡病例平均年龄为82岁，仅11%完成新冠疫苗全程接种。需要重症监护的新冠病例中仅约3%完成全程接种。6.18万名确诊患者中超过63%没有接种新冠疫苗。新州首席卫生官克丽·钱特在一份声明里说：“接种过两剂疫苗的年轻人感染率较低，几乎没有出现重症。而同一年龄段未接种疫苗的群体染疫且住院的风险较大。”新州报告结论与美国疾病控制和预防中心先前公布的数据相符。美国疾控中心9月说，未接种疫苗的人因感染新冠病毒死亡的可能性是完成全程接种者的11倍。

●辉瑞12.4 亿美元引进重磅偏头痛口服新药

11月9日，辉瑞宣布与Biohaven达成合作，引进该公司口服CGRP拮抗剂 Rimegepant（Nurtec® ODT）在美国以外的权益。在这笔交易中，辉瑞将支付5亿美元首付款，包括1.5亿美元现金和3.5亿美元以25%市场溢价购买Biohaven 股权；高达7.4亿美元的潜在里程碑付款，以及基于美国以外净销售额的特许权使用费。

同时，在这笔交易中，辉瑞还获得了另一款治疗偏头痛的小分子CGRP受体拮抗剂 Zavegepant 的美国地区权益。Zavegepant是结构独特的第三代高亲和力、选择性CGRP受体拮抗剂，目前其鼻内给药和凝胶剂正在美国进行3期临床评估。

Rimegepant是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP 受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。该药于 2020年2月首次获批上市，用于急性偏头痛的治疗；2021年5月27日，又获批扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发作次数小于15次）的预防性治疗。美国以外，该药在欧洲也已经申报上市，在中国也已经启动针对急性偏头痛的3期临床。

●诺华终止26亿美元双抗合作

近日，瑞士制药巨头诺华宣布终止与生物技术公司Xencor合作开发治疗血癌的CD123-CD3双特异性抗体vibecotamab（XmAb14045）的计划。双方合作计划还要追溯到2016年，合作金额高达26亿美元。

2016年6月，诺华宣布与Xencor达成一项合作和授权协议，开发双特异性抗体用于癌症的治疗，其中包括一笔1.5亿美元的前期款，以及高达24.1亿美元的临床、监管、商业化里程碑金。