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一、政策动向

●国家药监局：2批次化妆品检出禁用原料

11日，国家药监局发布关于2批次化妆品检出禁用原料的通告（2021年第85号）。

通告称，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为委托方广州永九美生物科技有限公司、受托方广州市戴美生物科技有限公司生产的御妃坊美白祛斑霜，标示为委托方上海明香化妆品有限公司、受托方奥丽斯化妆品（上海）有限公司生产的漫多姿樱花水，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

上述企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求广东省、上海市药品监督管理部门对上述企业依法立案调查，严肃查处，并督促有关企业对涉及的产品依法召回；要求江苏省药品监督管理部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品，对发现的违法行为依法查处。上述省级药品监督管理部门应当自本通告发布之日起3个月内依法公开对相关企业或者单位的处理结果，调查处理情况及时报告国家药监局。

二、药械审批

●俄批准丽珠集团新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

11月11日，俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息，俄卫生部已颁发许可证，批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01)对18岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”

●翰森制药“氟维司群注射液”即将获批

11月11日，翰森制药的氟维司群仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望在近日获批。如若获批，这将是国产第2款氟维司群注射液。

氟维司群为雌激素受体（ER）下调剂，能够阻断雌激素与ER的结合，临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。

氟维司群原研厂家为阿斯利康，2002年4月25日，氟维司群注射液获FDA批准上市，用于抗雌激素药物（如他莫昔芬）治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者，在2018年该药销售额达到峰值10.28亿美元。

三、资本市场

●东阳光以37.23亿元交易价格剥离医药业务

11月11日晚，东阳光发布公告，公司拟向广药出售东阳光药2.26亿股内资股股份，向广药全资子公司香港东阳光出售东阳光药2.26亿股H股“全流通”股份。上述拟转让股份合计4.52亿股，约占东阳光药总股本的51.41%。经友好协商，确定本次交易的东阳光药股份交易价格为37.23亿元。通过本次交易，公司将不再从事医药相关产品的生产和销售；公司将积极在变频储能、新能源汽车等新能源领域拓展新业务。

●荣昌生物成功过会回A冲刺科创板

11日，科创板上市委公告，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首发获通过，上海宣泰医药科技股份有限公司暂缓审议。曾创造2020年全球生物技术IPO募资最高纪录的荣昌生物正式开启回A冲刺科创板。

荣昌生物科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。

荣昌生物成立于2008年，是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。

2020年11月9日，荣昌生物正式登陆港交所，吸引了由19家投资机构组成的超豪华基石阵容，其中包括富达国际、贝莱德、奥博资本、高瓴资本、礼来亚洲基金、清池资本、易方达资管等，是港交所IPO企业中基石投资者最多的新股之一。而募资5.9亿美元，也创造了2020年全球生物技术IPO募资最高纪录。

四、行业大事

●云顶新耀ADC戈沙妥珠单抗治疗乳腺癌的Ⅱb期临试达主要终点

11月11日，云顶新耀和吉利德科学联合公布。云顶新耀针对戈沙妥珠单抗（美国商品名Trodelvy）治疗转移性三阴性乳腺癌的Ⅱb期EVER-132-001研究达到其总体缓解率（ORR）的主要终点。EVER-132-001是一项单臂、多中心的Ⅱb期注册研究，在中国招募的80例患者中评估戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的疗效。研究结果显示经独立审评委员会评估的总体缓解率（ORR）为38.8%（置信区间CI：95%）。戈沙妥珠单抗的安全性特征与此前研究中所报告的相似，未发现新的安全性信号。

●大冢制药取消与TakaraBio溶瘤病毒和CAR-T疗法协议

11月9日大冢制药公告，将终止与TakaraBioInc相关的溶瘤病毒“TBI-1401”和CAR-T细胞治疗产品“TBI-1501”的联合开发和独家销售合同。这两个合作项目分别在2016年和2018年达成的协议。

溶瘤细胞的病毒HF10(TBI-1401）项目。胰腺癌I期临床试验结束后，TakaraBio和Otsuka公司就胰腺癌和其他恶性肿瘤的开发计划进行了讨论，但考虑到未来开发所需的时间等因素，两家公司决定终止协议。

cd19靶向CAR基因治疗(TBI-1501)项目。两家公司一直在进行成人急性淋巴细胞白血病的I/II期临床试验，但考虑到临床开发的时间长和竞争形势，两家公司决定终止协议。