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一、政策动向

●小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书被注销

16日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药监局组织对小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种开展了上市后评价。经评价，决定自即日起停止小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

●两部门发文规范中药配方颗粒临床使用

11月16日，国家卫健委与国家中医药管理局在官网共同发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。这份文件是国家卫健委等4部门2月份联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的配套文件。

自11月1日起，施行了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束，行业进入全新阶段。为促进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，通知明确要求，各地在制定中药配方颗粒管理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。

二、药械审批

●君实生物PD-1单抗拓益获FDA第四项孤儿药资格认定

近日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物拓益（特瑞普利单抗）用于治疗食管癌（EC）获得FDA授予的孤儿药资格认定。这是拓益获得的第四个孤儿药资格认定。此前拓益治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤已分别获得FDA孤儿药资格认定。目前君实生物针对食管癌开展了2项拓益的III期注册临床研究。2021年7月，君实生物向NMPA提交的拓益联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应证上市申请获受理，并计划在2022年向FDA提交该适应证上市申请。拓益由君实生物自主研发，是中国首个获批上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已在中国获批3项适应证，分别用于黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌治疗。

●奥赛康首款1类新药申报上市

11月16日，CDE官网显示，奥赛康的1类新药ASK120067片上市申请获受理。这是奥赛康首款报上市的1类新药。

ASK120067是奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发的高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI，用于既往 EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

三、资本市场

●固生堂通过港交所聆讯

16日，中医门诊服务连锁集团固生堂通过港交所聆讯。如一切顺利，固生堂将在近期开启招股，有望于2021年底在港交所上市。

固生堂是一家中医医疗健康服务提供商。据介绍，固生堂通过线下医疗机构及线上医疗健康平台，为客户提供全面的中医医疗健康服务及产品，以满足客户多样化的医疗健康管理需求。在递交上市申请前，固生堂已经获得了多轮融资，投资方包括恩颐投资、长岭资本、平安创新投资基金、中国人寿和金浦健康基金等。

●百济神州科创板IPO获证监会同意

11月16日，中国证监会发布公告称，按法定程序同意百济神州有限公司在科创板首次公开发行股票注册。这标志着百济神州登陆国内A股市场正式进入倒计时，全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业即将诞生。

截至11月16日，百济神州港股报收232港元/股，美股报收382.37美元/ADS，公司总市值约合2300亿人民币，在生物科技投资板块中增长表现亮眼，而此次IPO的募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。

四、行业大事

●阿斯利康中国组织架构调整

近日，阿斯利康中国正式向员工宣布，部分业务架构进行调整，主要变化在两大核心板块：及县业务和心血管及代谢、肾脏业务。此次将及县业务拆分，及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，非肿瘤业务独立，成为及县慢病业务部；将心血管及代谢事业部、肾脏业务部合并，成立心血管、肾脏及代谢事业部。