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一、政策动向

●国家医疗器械监督抽检 26批（台）产品不达标

17日，国家药监局发布关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（(第4号)(2021年第89号)。

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。

（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。

（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。

（四）合成树脂牙1批次：山西长治齿科材料有限公司生产，涉及牙的尺寸不符合标准规定。

（五）内镜清洗消毒器1台：广州美美医疗科技有限公司生产，涉及计时装置不符合标准规定。

（六）软性接触镜1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产，涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。

（七）神经和肌肉刺激器1台：哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产，涉及使用说明书不符合标准规定。

（八）手术衣7批次：分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产，涉及抗渗水性（产品非关键区域）、无菌、胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）、阻微生物穿透-干态（产品非关键区域）、　

断裂强力-干态（产品关键区域）、断裂强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（九）睡眠呼吸暂停治疗设备1台：苏州安梦医疗设备有限公司生产，涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。

（十）洗胃机4台：分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产，涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。

（十一）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产，涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

（十二）一次性使用人体静脉血样采集针1批，广州阳普医疗科技股份有限公司生产，涉及软管不符合标准规定。

（十三）中频电疗仪2台：分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。

（十四）天然胶乳橡胶避孕套1批次：标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产，涉及爆破体积和压力不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

二、药械审批

●吉利德/Galapagos口服JAK1抑制剂治疗溃疡性结肠炎获欧盟批准

近日，吉利德科学合作伙伴Galapagos NV宣布，欧盟委员会已批准口服抗炎药Jyseleca新适应症，该药是一种每日口服一次的JAK1优先抑制剂，用于治疗对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

●宜昌人福药业申报镇静药瑞马唑仑新适应症

17日，CDE最新公示，人福医药控股子公司宜昌人福药业已递交“注射用苯磺酸瑞马唑仑”的新适应症上市申请。公开资料显示，这是宜昌人福药业获批上市的首个1类新药，此前已于2020年在中国获批上市，适应症为结肠镜检查镇静。

三、资本市场

●百利天恒申请科创板上市已获受理

11月17日，四川百利天恒药业股份有限公司申请科创板上市已获受理。安信证券为其保荐机构，拟募资14.22亿元。

招股书显示，百利天恒是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块，具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物（ADC 药物）的全系列药物研究开发生产能力。

●安旭生物今日科创板IPO

安旭生物(688075.SH)发布公告，公司股票将于2021年11月18日在上海证券交易所科创板上市。

安旭生物自成立以来，始终专注于POCT试剂及仪器的研发、生产和销售，主营业务未发生变化。基于抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，公司发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大领域的POCT试剂，产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

四、行业大事

●丹序生物与北大团队合研新冠中和抗体

0.6克抗体一针，一针管一个月！在北京地坛医院，新冠感染者接受了我国自主研发的名为DXP-604的“同情用药”。使用后患者体内病毒载量大幅下降，憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转，部分病人已康复出院。

该药由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发。11月16日，科技日报记者就此独家采访了研发团队带头人——北京大学李兆基讲席教授谢晓亮。他表示，单个抗体取代“抗体对”的特点使它的生产成本将是其他候选药的三分之一以下，目前丹序已与国药集团中国生物达成合作开发意向。

●首个阿尔茨海默病疫苗进入临床试验

美国时间11月16日消息，布莱根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）宣布将启动一项1期临床试验，以评估一种新型鼻腔疫苗在预防和减缓阿尔茨海默病（AD）进展中的安全性和有效性。布莱根医院Howard L. Weiner医学博士表示：“免疫系统在所有神经系统疾病中都起着非常重要的作用，经过20年的临床前工作，我们终于可以向临床转化迈出关键一步，并进行这一具有里程碑意义的首次人体试验。”

值得一提的是，天境生物和恩华药业已从布莱根医院和Inspirevax公司（前称为“Biodextris”）获得了该疫苗使用的免疫调节剂Protollin在全球开发、生产和商业化的许可权。

●FDA解除华海药业川南原料药生产基地进口禁令

17日，华海药业发布公告称，近日公司收到FDA官方信函通知，FDA对其川南原料药生产基地进口禁令已解除。由此，川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品，且在美国注册批准的均可正常进入至美国市场。