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一、政策动向

●原料药领域反垄断指南发布

18日，国家市场监管总局网站公开发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。

国务院反垄断委员会称，为预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，制定该指南。

指南对垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中和滥用行政权力排除、限制竞争四方面垄断行为作了细化划分。

垄断协议的认定方面，指南指出，认定原料药领域协同行为，可以通过直接证据判定是否存在协同行为的实施。如果直接证据较难获取，可以根据《禁止垄断协议暂行规定》第六条规定，按照逻辑一致的间接证据，认定经营者对相关信息的知悉情况，判定经营者之间是否存在协同行为。经营者可以提供相反证据证明不存在协同行为。

指南要求，行业协会不得组织原料药经营者达成垄断协议，也不得为原料药经营者达成垄断协议提供便利条件。

二、药械审批

●华海药业制剂产品阿昔洛韦软膏获FDA批准

18日，华海药业发布公告称，公司向FDA申报的阿昔洛韦软膏的新药简略申请已获得批准，用于治疗带状疱疹、唇疱疹、生殖器疱疹等病毒性皮肤病。

●葛兰素史克“美泊利珠单抗”在中国获批

今日，中国国家药监局（NMPA）公示显示，葛兰素史克（GSK）公司的美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液已在中国获批上市。美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

三、资本市场

●金仕生物宣布完成超3亿人民币C轮融资

近日，金仕生物科技（常熟）有限公司宣布完成超3亿人民币C轮融资。本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，老股东磐霖投资持续看好企业发展，追加投资。浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问，第五次成功为金仕生物提供服务。本轮融资将助力金仕生物加速介入二尖瓣、三尖瓣创新产品的研发和落地，并推进三代TAVR产品注册和外科生物瓣、生物补片大规模量产等工作落地。

●凯莱英通过港交所聆讯

17日晚间，凯莱英发布公告称，公司已通过港交所上市聆讯。若上市成功，凯莱英将成为继药明康德、康龙化成等之后又一家实现“A+H”布局的CRO/CDMO企业。

四、行业大事

●医药卫生界21人当选两院院士

11月18日，2021年两院院士增选结果正式揭晓，共有149人当选。医药卫生领域，共有21人当选。其中，中国科学院生命科学和医学学部共有10人当选，中国工程院医药卫生学部共有11人当选，云南白药、康缘药业各有1位专家当选。

●平安健康携手桐树基因打造肿瘤全病程管理新模式

近日，桐树生物科技有限公司与平安健康医疗科技有限公司（平安好医生）正式达成战略合作。双方将聚焦肿瘤精准医疗领域，共同打造肿瘤患者全病程管理服务。

对肿瘤患者的随访关怀一直是业内关注的重要话题。肿瘤有易复发、易转移的特点，部分肿瘤还可能具有遗传性。针对肿瘤的全面检测和长期规范化的院外随访管理，能够在全病程管理中为患者带去及时、专业的指导，帮助患者有效控制疾病。此次携手，双方将以肿瘤患者全程管理为切入点，打造肿瘤精准诊疗闭环。

●全球第二例艾滋病自愈者出现

近日，美国哈佛大学和麻省理工学院拉贡医学研究所免疫学家徐宇研究团队发现了第二例未经治疗而自愈的艾滋病病毒（HIV）感染者。在这名新发现的“埃斯佩兰萨患者”体内超过11.9亿个血细胞和5亿个组织细胞中，科学家没有检测到完整的HIV基因组。相关研究15日发表于《内科医学年鉴》。 

去年8月，被称为“旧金山患者”的洛伦·威伦伯格成为全世界第一例自然自愈的HIV感染者。这名患者的基因组中没有发现完整的HIV病毒序列，这表明她的免疫系统或已清除了HIV病毒库，科学家们将这种现象称为清除性治愈。

●罗氏终止COVID-19口服抗病毒药物AT-527开发

日前，罗氏宣布放弃其与Atea的COVID-19药物合作。一年多前，罗氏与Atea针对口服抗病毒药物AT-527签订了一项价值3.5亿美元的合作协议。AT-527源于Atea公司核苷前药平台，是一种口服直接作用抗病毒药物，目前正在进行研究，用于治疗未住院的COVID-19患者，以确定其预防COVID-19疾病进展和发生长期COVID-19并发症的潜力。