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一、政策动向

●《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》正式发布

19日，国家药监局药审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。

为落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

●《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》出炉

19日，国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见。

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。反馈意见截止时间为2021年12月15日。

二、药械审批

●豪森药业氟维司群注射液仿制药获批上市

据国家药监局（NMPA）官网最新公示，豪森药业的仿制药氟维司群注射液上市申请已获得批准，主要用于经抗雌激素辅助治疗后复发，或在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。公开资料显示，豪森药业的氟维司群为第2款由中国公司申报且获批的氟维司群仿制药。氟维司群由阿斯利康原研，商品名芙仕得，2002年首次在美国获批上市，2010年6月4日在中国获批，2017年进入国家医保目录，在2019年医保谈判中续约失败。

●百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药在华获批

根据中国国家药监局最新公示，百奥泰生物贝伐珠单抗生物类似药BAT1706的上市申请已获得批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者，商品名普贝希。BAT1706是一款由百奥泰开发的单克隆抗体，作为罗氏原研安维汀（贝伐珠单抗）潜在的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合发挥疗效。2020年，百奥泰陆续向中国国家药监局、美国FDA和欧洲EMA递交了BAT1706上市申请。原研产品安维汀已于2017年谈判进入国家医保目录。

三、资本市场

●北海康成成功通过港交所上市聆讯

11月19日，生物医药公司北海康成制药有限公司（简称“北海康成”）成功通过港交所上市聆讯，摩根士丹利与杰弗瑞为联席保荐人。招股说明书显示，北海康成在上市前的股东架构中，公司创始人薛群博士通过直接、间接及委托投票权协议，合计控制约18.94%的股份；其他购股权持有人持股1.21%；此外，药明康德持股10.97%，为最大外部股东。

据招股书披露，北海康成是一家专注于罕见病的生物医药公司，致力于研究、开发及商业化具变革性的疗法。截至目前，北海康成已开发由13种拥有巨大市场潜力的药物资产组成的综合差异化产品，靶向部分最常见的罕见疾病以及罕见肿瘤适应症，其中包括3种已上市产品、4种处于临床阶段的候选药物、1个处于IND准备阶段、2个处于临床前阶段、3个处于先导识别阶段的基因疗法产品。

●1药网前三季度营收首次迈入百亿

11月19日，中国互联网医药健康行业赴美上市第一股1药网（NASDAQ:YI）发布2021年第三季度业绩报告。财报显示，第三季度公司营收达33.46亿元，同比增长42%。毛利额实现大幅提升，同比增长85%，两倍于营收增速。2021年前三季度，1药网营收合计赶超2020年全年，今年首次迈入百亿俱乐部。

四、行业大事

●辉瑞新冠口服药每疗程价格超500美元

辉瑞(Pfizer)上周四发布公告称已经与美国政府签订了新冠口服药Paxlovid的采购订单，这也意味着该药物针对发达国家的售价也同步披露。根据双方签订的协议，美国政府将采购1000万个疗程的Paxlovid，总共将支付52.9亿美元，对应一个疗程为529美元。辉瑞表示，待监管批准后将在今年年内和2022年完成这份合同的交付。严格来讲，Paxlovid包含两种药物，分别是辉瑞最新研发的蛋白酶抑制剂PF-07321332和抗病毒药利托纳韦。

●恒瑞医药与基石药业达成13亿战略合作

21日），恒瑞医药发布《关于引进基石药业抗 CTLA-4单克隆抗体CS1002的公告》。根据协议，恒瑞将支付5200万元首付款，每个注册临床成功研究达到终点支付里程碑金额1000万元，每个适应症在许可地域获批上市支付里程碑金额1500万元，商业化里程碑金额不超过11.85亿元，年净销售额提成比例区间为10%-16%，随年净销售额的增加而梯度性增加。

通过本次交易，恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）研发、注册、生产和商业化的独占权利。CS1002是基石药业研发的全人源抗CTLA-4 单克隆抗体，目前在中国、澳大利亚进行Ⅰ期临床试验。CS1002可通过结合CTLA-4阻断CTLA-4 介导的免疫抑制反应，同时下调Treg对免疫应答的抑制，从而增强抗肿瘤免疫效应。

恒瑞公告显示，目前来看，全球仅有一款抗CTLA-4单抗获批上市，为ipilimumab（BMS，商品名为Yervoy)，Yervoy已在中国获批上市。