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一、政策动向

●《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》公开征求意见

23日，国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见的通知。

此次修正案草案，将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”;将“卫生行政部门”统一修改为“卫生健康主管部门”。

将第四条第一项修改为：“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。”

将第六十八条第一款修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。”

二、药械审批

●创新mTOR抑制剂Fyarro（ABI-009）获FDA批准上市

11月23日，Aadi Bioscience公司宣布，美国FDA已批准创新mTOR抑制剂Fyarro（ABI-009）上市，用于静脉注射治疗局部晚期不可切除性/转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤（PEComa）成人患者。

Fyarro是美国FDA批准的首款用于治疗成人晚期恶性PEComa的药物。值得一提的是，在今年1月，中国的亿腾景昂公司宣布和Aadi达成一项独家授权合作，获得该药在大中华区的独家开发和商业化权利。

●武田抗病毒疗法Livtencity获FDA批准上市

24日，美国FDA宣布，批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity（maribavir）上市，用于治疗接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）后成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒（CMV）感染。这些患者对已有针对CMV的抗病毒疗法不产生应答。新闻稿指出，这是针对这一患者群体的首款获批疗法。

三、资本市场

●迪哲医药拟科创板IPO 募资近18亿元

11月23日，迪哲（江苏）医药股份有限公司发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，预计于12月1日在科创板发行4000.01万股，总募资17.83亿元。公司上市申请已于2021年3月获上交所受理。

迪哲医药成立于2017年10月，其前身是阿斯利康中国创新中心（ICC），由阿斯利康与国投创新旗下的先进制造产业投资基金（FIIF）和迪哲管理团队合资组建。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。截至本招股意向书签署日，公司核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利。

●艺妙神州完成数亿元D轮战略融资

近日，北京艺妙神州医药科技有限公司顺利完成数亿元D轮战略融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，广发乾和、水木深安、亚杰天使等机构共同参与，以及公司现有投资者国投创业、龙门基金持续支持。

本次融资资金将用于加快临床推进步伐和商业化生产开发，推动公司的IM19成为首个国产自主开发的细胞药物，解决细胞治疗行业痛点，造福更多国内患者。同时，拓展面向实体瘤和UCART为代表的产品管线，助力公司成为基因细胞药物引领性创新平台。

艺妙神州成立于2015年，总部位于北京，致力于将创新的基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗。公司拥有自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术，研发管线具有多个针对晚期癌症治疗的CAR-T药物，并已获得3项IND许可。

四、行业大事

●世界首款使用射频波无创连续血糖监测技术获突破

11月23日，HAGAR公司宣布，美国FDA已授予GWave突破性医疗器械认定。新闻稿指出，GWave是世界上首款使用射频（radiofrequency）波，测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测技术。

GWave技术是由HAGAR的联合创始人兼首席技术官Gerry Waintraub博士构思的。当时Waintraub博士在例行实验中不小心将一杯茶洒在了射频设备上，他注意到茶中的糖分引起系统的剧烈反应。于是，Waintraub博士开始制定有关该技术可能用于帮助糖尿病患者的应用方案。频繁测量血糖对于糖尿病患者至关重要，而这种简单、无痛的传感技术设备无需刺破皮肤采血，就能够测量血液中的葡萄糖水平。HAGAR官网指出，与常用扎手指取血的血糖仪相比，它的准确率超过95%。第一代GWave的体积只有智能手机的三分之一，而且与智能手机相比，射频暴露更少。目前正在开发中的第二代GWave将是一个内置于手表中的传感器，手表的大小与智能手表相当，可通过智能手机应用程序向用户发送葡萄糖读数，并轻松与医疗人员共享数据。而且它可以测量到血糖水平的早期升高，让高危人群提前采取措施，帮助预防2型糖尿病。

●诺华或将剥离仿制药部门山德士

日前，有消息显示，诺华在全行业范围内推动剥离其仿制药和消费业务的过程中，可能将剥离旗下仿制药部门山德士。据德国报纸Handelsblatt报道，总部位于瑞典殷拓集团和德国的Struengmann家族正在考虑联合行动，以216亿美元的价格收购这家仿制药公司。