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一、政策动向

●国家药监局公布第二批国家化妆品不良反应监测评价基地名单

25日，国家药监局发布关于公布第二批国家化妆品不良反应监测评价基地的通知。

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步加强化妆品不良反应监测工作，完善化妆品不良反应监测体系，经省级药品监督管理部门推荐、国家药监局组织专家审评，遴选天津市中医药研究院附属医院等17家机构作为第二批国家化妆品不良反应监测评价基地，现予公布。

●广东联盟国采续标45个品种中选

25日，广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购拟中选结果》，广东领衔山西、江西、河南、湖南、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团组成联盟，一同完成了培他滨、培美曲塞等45个第一、三批集采到期品种的再集采工作。

二、药械审批

●植入式左心室辅助系统设备获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注册申请。

该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。

该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。

●国家药监局附条件批准恩沃利单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准四川思路康瑞药业有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市（恩沃利单抗成为我国首个获批的国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。）。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，可结合人PD-L1 蛋白，并阻断其与受体PD-1的相互作用，解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的抑制作用，调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

●国家药监局附条件批准奥雷巴替尼片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州顺健生物医药科技有限公司（亚盛医药全资子公司）申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市（它是首个由中国本土企业研发的第三代BCR-ABL抑制剂，也是亚盛医药创立十余年来首款获批的创新药。）。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路活化，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期阻滞和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效的治疗手段。

三、资本市场

●龙慧医疗宣布完成近亿元B轮融资

11月24日，上海龙慧医疗科技有限公司正式宣布完成近亿元B轮融资。本轮融资由山蓝资本和国药资本共同领投，上海自贸区基金跟投，数健资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发、团队扩充及临床推广。

龙慧医疗是一家植根于张江科学城的自主创新企业。公司于2017年成立之初就获得了张江创投的天使投资，又有幸获得张江科投的A轮投资，从而诞生了拥有独立知识产权的龙慧手术机器人，填补了多年来同类产品技术的国际空白。

●盟科药业冲刺科创板，拟募资12.50亿元

11月25日，上海盟科药业股份有限公司提交的科创板上市申请获上交所受理。本次公开发行股票的数量不超过13000万股，拟募资12.50亿元。募得资金将用于创新药研发、营销渠道升级及学术推广以及补充流动资金。

盟科药业管线聚焦创新抗菌药领域。旗下首个抗菌药产品康替唑胺（MRX-I，商品名：优喜泰）是公司自主设计和开发的新一代噁唑烷酮类抗菌药，可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。康替唑胺已完成了中国I、II和III期临床试验，澳大利亚I期及美国II期临床试验，并于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市。

四、行业大事

●沃森生物启动新冠mRNA疫苗加强针IIIb期临床

24日，中国临床试验注册中心网站显示，沃森生物登记了一项评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18-59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种免疫原性和安全性的IIIb期临床试验。ARCoVaX也是中国首个进入III期临床的国产mRNA疫苗。

●世卫组织：上周全球超60%的新增新冠病例来自欧洲

当地时间24日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织总干事谭德塞表示，所有国家都必须提高疫情应对能力并采取正确防疫措施。上周全球超过60%的新增病例来自欧洲，欧洲再次成为疫情“震中”。谭德塞说，在许多国家，人们觉得新冠疫苗已经结束了疫情，认为接种疫苗后就无须防护，这是一种错误的安全感，令人担忧。

谭德塞强调，疫苗可以挽救生命，却不能完全阻止病毒传播。民众接种疫苗后患重症或死亡的风险会降低很多，但仍有感染新冠病毒或将病毒传染给他人的风险。