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一、政策动向

●班婷复颜美白祛斑霜等化妆品被责令停止经营

11月30日，国家药监局发布关于停止经营班婷复颜美白祛斑霜等化妆品的通告（2021年第94号）。

针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成江苏、广东省药监局对标示名称为班婷复颜美白祛斑霜以及标示名称为唯尚颜臻颜多效祛痘膏的化妆品进行了调查。经查，目前在市场上销售的标示名称为班婷复颜美白祛斑霜的化妆品未经注册或者备案；标示名称为唯尚颜臻颜多效祛痘膏的化妆品，其标签上标示的生产企业广州悠芙莎生物科技有限公司否认生产过该化妆品。

为保障公众用妆安全，净化化妆品市场，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（区、市）药品监督管理部门责令相关经营企业立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●降低早期乳腺癌复发风险42%，奥拉帕利获FDA优先审评资格

11月30日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国FDA已授予PARP抑制剂奥拉帕利（olaparib，英文商品名：Lynparza）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者，这些患者已经接受过化疗新辅助或辅助治疗。

●金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获得药品注册证书

11月30日，长春高新发布公告称，控股子公司金赛药业重组人生长激素注射液新适应症获得《药品注册证书》，具体用于因小于胎龄儿所引起的儿童身材矮小。

三、资本市场

●凯莱英将于12月10日登陆港交所

11月30日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司宣布于港交所上市，本次全球发售18,415,400股H股股份，最高发售价为每股410港元，拟募资75.50亿元。11月30日至12月3日招股，招股价介于350港元至410港元，每手100股，高盛、中信证券为联席保荐人。招股完成后，公司将于12月10日挂牌上市。

凯莱英是技术驱动型CDMO公司，提供药物开发及生产全过程的综合解决方案。据公告，凯莱英为全球第五大原料药CDMO，拥有1.5%份额，且为国内最大的商业化阶段的化学药物CDMO，国内市占率22.0%。

●北海康成将于12月10日在港交所挂牌

11月30日，北海康成制药有限公司发布公告，确定全球发售5625.1万股，其中香港发售562.6万股， 国际发售5062.5万股，每股单价12.18港元，预计将于12月10日正式在联交所开始买卖，股票代码为1228。摩根士丹利、富瑞金融为联席保荐人，摩根士丹利、富瑞金融、海通国际证券、招商证券、中银国际担任本次发行的牵头经办人。北海康成成立于2012年，致力于研究、开发及商业化罕见病领域生物科技疗法，日前产品管线拥有13个药物，适应证为部分最常见的罕见病及罕见肿瘤。

四、行业大事

●FDA专家委员会支持批准默沙东新冠口服药

美东时间周二，美国食品和药物管理局（FDA）的专家顾问小组以微弱优势同意了默沙东新冠口服药molnupiravir的使用授权建议，尽管人们对这种药物的有效性、安全性以及它是否会导致病毒突变成更危险的变体仍存疑问。

FDA抗菌药物咨询委员会以13票赞成、10票反对的结果建议紧急授权molnupiravir。这种药物需要获得FDA和疾病控制与预防中心（CDC）的最终授权。FDA并不一定会完全采纳专家小组的建议，但它大部分时候都会采纳。

FDA专家顾问组的许多成员称，这次投票是一次艰难的投票，他们必须仔细权衡一种药物的风险和益处：这种药物可以帮助风险最大的人，但也可能引出许多未解的问题。

●卵巢癌一线维持治疗又添力证：尼拉帕利PRIME中国患者研究数据出炉

11月30日，一项PARP抑制剂尼拉帕利单药用于对含铂化疗应答的中国晚期卵巢癌患者一线维持治疗的大型随机对照3期临床研究PRIME取得阳性结果，为中国卵巢癌患者（无论BRCA/HRD状态如何）一线维持治疗再添力证。

PRIME研究由国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授领衔作为主要研究者，是迄今最大规模PARP抑制剂应用于中国晚期卵巢癌一线维持治疗的3期临床研究，代表了PARP抑制剂在中国新诊断的晚期卵巢癌一线维持治疗的最高级别循证医学证据。 

据全球癌症统计报告2020年版（Global Cancer Statistics 2020）显示，卵巢癌是中国发病率最高的妇科肿瘤之一，在中国每年有超过55,000例新发患者和37,000例死亡患者。

对于新诊断的晚期卵巢癌患者，先前国际上PRIMA研究已经证实了PARP抑制剂尼拉帕利首次突破了BRCA突变的限制，对于卵巢癌全人群一线维持治疗的显著获益。如今PRIME研究中国人群数据的发布，再次证实了不论BRCA/HRD状态，晚期卵巢癌患者均能从尼拉帕利一线维持治疗中获益，显著延长无进展生存时间。