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一、政策动向

●国家药监局发布儿童化妆品标志公告

12月1日，国家药监局关于发布儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）。

为加强儿童化妆品监督管理，提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权，根据《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》，国家药品监督管理局组织制定了儿童化妆品标志，现予公布。

儿童化妆品标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于1厘米。

二、药械审批

●用于罕见病治疗的注射用司妥昔单抗上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。

MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤。注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相结合，对IL-6产生抑制作用，继而抑制细胞生长。该品种的上市为患者提供了治疗选择。

●万春医药普那布林上市申请被FDA暂拒

12月1日，万春医药宣布，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请，已收到FDA的完整回复函。FDA表示已经完成了对申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子，加速树突状细胞的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。

不过，FDA指出，普那布林开展的单一注册试验的结果不足以证明益处，需要第二次良好对照试验来满足支持CIN适应症的实质性证据要求。

受该消息影响，万春医药股价大跌61.39%。

●VBI Vaccines公司新型乙肝疫苗获批上市

12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒疫苗PreHevbrio上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。

PreHevbrio是一种含有HBV的Pre-S1，Pre-S2和S表面抗原的类病毒颗粒，具有更好的免疫原性，可在两次或三次免疫后引发强烈的血清保护作用。

PreHevbrio此次获批基于两项关键性3期临床试验获得的积极结果。今年5月发布的一项数据显示，接种PreHevbrio受试者的抗体几何平均浓度，是活性对照组的5-8倍。

今年10月发布的另一项试验数据显示，相比单抗原HBV疫苗，PreHevbrio在所有18岁以上受试者中均引起了较高的血清保护率（91.4% VS. 76.5%），包括45岁以上的成人（89.4% VS. 73.1%）。

VBI Vaccines公司表示，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。

三、资本市场

●雍禾医疗将于12月13日港股上市

雍禾医疗于12月1日起至12月6日招股，预计12月13日上市。摩根士丹利、中金公司为其联席保荐人。雍禾医疗计划发售9,442.4万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配售权。每股招股价15.80港元，最多募资约14.92亿港元。

雍禾医疗是次招股合共引入10位基石投资者，合共认购9,700万美元，占超额配售权行使前发行规模的50.64%。当中，NCC Capital认购2,000万美元，清池资本、Hudson Bay、LAV Star Funds、易方达、WT Capital、Enreal and Forreal Funds分别认购1000万美元，常春藤资产管理认购700万美元，Athos Capital、York Asian Opportunities各认购500万美元。

●润迈德医疗宣布完成近亿美元D轮融资

近日，血管介入手术机器人公司苏州润迈德医疗科技有限公司宣布完成近亿美元D轮融资，本轮融资由中国平安集团核心私募股权平台平安资本领投，国际知名机构 Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。

作为一家成立于2014年的医疗高科技公司，吸引顶级资本的首先是润迈德医疗在心血管精准诊疗领域取得的显著性成就。作为中国首个同时获得欧盟CE认证和中国NMPA认证的FFR产品，润迈德医疗推出的caFFR已然成为国内FFR市场的主导产品。在商业化落地上，润迈德医疗的销售网络已覆盖全国28个省份，合作经销商超百家，caFFR产品落地全国近千家医院。

四、行业大事

●赛诺菲计划收购Origimm布局痤疮疫苗

12月1日，赛诺菲宣布，已与奥地利私营生物技术公司Origimm biotechnology GmbH达成收购协议，此次收购预计将于2021年12月初完成，交易尚未披露价格及具体细节条款。

公开信息显示，Origimm是一家生物技术研发公司，致力于从引起皮肤疾病的细菌(如痤疮)中发现有毒的皮肤微生物组成分和抗原。此次交易将使ORI-001整合到赛诺菲的早期研发管线。ORI-001是一种基于重组蛋白的治疗性寻常痤疮候选疫苗，该疫苗已于2021年第三季度进入初步临床研究。

“通过收购Origimm，将进一步拓宽赛诺菲的疫苗研发管线，并有望开发出首个针对痤疮的疫苗，这将是数百万青少年和成人的迫切医疗需求。” 赛诺菲巴斯德执行副总裁兼全球负责人Thomas Triomphe表示。

●华东医药ADC新药海外关键临床达到主要研究终点

近日，华东医药公告称，其与ImmunoGen, Inc.合作开发的在研ADC新药、作为全球首个针对叶酸受体α阳性卵巢癌的ADC候选药IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）的美国关键性单臂临床试验达到主要研究终点，确认的客观缓解率为32.4%，中位缓解持续时间为5.9个月，其中5例完全缓解，临床试验结果显示其具备良好的耐受性。ImmunoGen预计2022年第一季度在美国递交IMGN853的生物制品许可申请。

●针对奥密克戎云顶新耀与Providence合作开发新冠疫苗

12月1日，云顶新耀与Providence Therapeutics共同宣布，其已开始开发专门针对新冠病毒奥密克戎（Omicron，B.1.1.529）变异株的COVID-19疫苗。双方已获得新冠病毒奥密克戎变异株序列，并设计了质粒克隆。预计针对新冠病毒奥密克戎变异株的新型疫苗可在100天内进入临床试验阶段。这是继2021年9月双方达成mRNA新冠疫苗引进和其他mRNA产品开发合作协议之后的一大举措。