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一、政策动向

●国家医保局发布医疗保障基金飞行检查管理办法并征求意见

3日，国家医疗保障局发布《医疗保障基金飞行检查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），以加强医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作，于12月14日前公开征求意见。《办法》规定，由国家和省级医疗保障行政部门分别负责组织实施全国范围内和各行政区域内的飞行检查，医疗保障行政部门可邀请卫生健康、中医药、财政等相关部门联合开展飞行检查，也可聘请符合条件的信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方机构和专业人员协助开展飞行检查。

二、药械审批

●默沙东Keytruda辅助治疗再下一城 获FDA批准治疗更多黑色素瘤患者

4日，美国FDA宣布，批准默沙东的抗PD-1抗体疗法Keytruda作为辅助疗法，治疗接受过手术切除治疗的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12岁以上）。此前，Keytruda已经获批作为辅助疗法治疗III期黑色素瘤患者。

●神州细胞控股子公司新冠中和抗体药物获批临床

4日，神州细胞发布公告称，其控股子公司神州细胞工程收到NMPA核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品新冠中和抗体药物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用的临床试验申请获得批准。

●默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评资格

近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病，对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

三、资本市场

●贝达药业再次向港交所递交招股书

近日，贝达药业股份有限公司Betta Pharmaceuticals Co., Ltd向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年2月8日递表、2021年5月30日通过上市聆讯失效之后的再一次递表。

贝达药业于2016年11月7日在深交所挂牌上市。其创立于2003年，作为一家专注于创新药开发、生产及商业化的领先生物制药公司，一直致力于研发获国家药监局认可为1类新药并旨在解决包括肺癌及其他大细胞癌适应症在内的未满足医疗需求的肿瘤药物。贝达药业已推出两款自主研发的癌症靶向创新药及一款生物类似药。

首款上市药物埃克替尼（凯美纳®）是中国国内首款自主研发的1类（前称1.1类）小分子靶向抗癌创新药，且是目前中国肺癌治疗领域的畅销创新药品牌。

●凯莱英H股发行价格为每股388港元

据凯莱英(002821.SZ)发布最新公告，公司已确定本次境外上市外资股(H股)发行的最终价格为每股港币388.00元(不包括1%经纪佣金、0.0027%香港证券及期货事务监察委员会交易征费及0.005%香港联交所交易费)。公司本次发行的境外上市外资股(H股)预计于2021年12月10日在香港联交所挂牌并开始上市交易。

四、行业大事

●杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

12月5日，杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。根据战略合作备忘录，双方公司将会共同打造端到端的协同创新服务模式，覆盖市场准入、医患教育、新生物标志物的研发以及大数据平台搭建。该合作将进一步赋能患者的全病程管理，在提升伴随诊断可及性和加快患者报销的同时，进一步优化包括肺癌、尿路上皮癌等杨森重点目标治疗领域的诊断。并且在“港澳药械通”等有关创新药物和医疗器械准入的试点政策下，双方公司将积极探索推进创新治疗方案的准入，尽早惠及患者，为他们提供更多治疗选择。

双方还将通过合作实现资源互动互联，开展针对疾病、治疗和诊断等方面的高质量医患教育，协同推动精准医疗和诊疗一体化，改善患者获益。未来，双方在优化临床发展方面，将开展更多合作，探索新兴研发机会，持续发掘、开发和提供变革型药物，更精准地解决诸多患者亟待满足的治疗需求。

●奥密克戎或带有感冒病毒基因 科学家盼“弱病毒”扭转疫情

尽管针对新冠变异株“奥密克戎”仍有诸多未解谜团，但通过基因序列的分析，研究人员发现，“奥密克戎”变异株可能由新冠病毒与另一种导致普通感冒的病毒基因片段组合进化而来。来自美国马萨诸塞州剑桥数据分析公司nference的一项早期研究显示，患者肺部和胃肠系统中的细胞可以同时携带新冠病毒和普通感冒冠状病毒，这种共同感染为病毒重组创造了条件。这项最新的研究发现12月3日首次发表在OSF Preprints网站上。

研究者写道，“奥密克戎”病毒刺突蛋白上有26个氨基酸突变，包括23个替换、两个缺失和一个插入，其中一个插入突变ins214EPE在此前任何的新冠变异株当中都没有观察到。但该突变基因序列在导致普通感冒的病毒（例如HCoV-229E）中非常常见，也存在于人类基因组中。负责这项研究的nference公司研究员Venky Soundararajan表示，相同的基因序列多次出现在一种导致人类普通感冒的HCoV-229E冠状病毒和导致艾滋病人免疫缺陷的病毒中。

除新型冠状病毒外，人类已知的冠状病毒还有6种：HCoV-229E、HCoVOC43、SARS-CoV、MERS-CoV、HCoV-HKU1、HCoV-NL63。目前，SARS-CoV引发非典的病死率近10%，但已销声匿迹。MERS-CoV引发中东呼吸综合征的病死率达35%-40%，但它只能从骆驼传给人，不能持续人传人。其他4种冠状病毒则在人群和社区中常年存在。这4种冠状病毒只引起普通感冒。但是，它们当初由动物“跳到”人间时，都引起过大流行。

但是普通感冒由于症状轻微，加上不断变异，疫苗作用也不持久，病人可能会反复感染，最终人类与感冒共存。