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一、政策动向

●国家药监局通报2批次药品不符合规定

6日，国家药监局关于2批次药品不符合规定的通告（2021年第96号）。

经湖北省药品监督检验研究院和青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术和1批次木香不符合规定。现将相关情况通告如下：

一、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

经青海省药品检验检测院检验，标示为河北全泰药业有限公司生产的1批次木香不符合规定，不符合规定项目为总灰分。

二、对上述不符合规定药品，经标示生产企业所在地省级药品监管部门核查，非该标示企业生产；药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查；在立案调查工作中，相关药品监督管理部门要相互配合，彻查问题产品来源，并按规定公开查处结果。

二、药械审批

●用于全年龄段！FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急使用授权

5日，君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

●人福医药萘普生钠片获得药品注册证书

6日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福于近日收到NMPA核准签发的萘普生钠片的《药品注册证书》。萘普生钠片为镇痛类药物，用于暂时缓解轻微的疼痛，包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。

三、资本市场

●新济药业完成近亿元A轮融资

近日，广州新济药业科技有限公司宣布完成近亿人民币的A轮融资。本轮融资由丹麓资本独家投资。本轮融资资金将用于公司自有特色新药管线开发、高端复杂制剂CRO服务和可溶性微针药物\医美生产线的建设。

广州新济药业是一家面向全球、从事高端复杂制剂研究和改良型新药研发的高新技术企业，依托可溶性微针、凝胶贴膏、吸入给药等特色制剂技术平台，专注于构建具有高技术壁垒的药物系列，在专利创新制剂研发领域深耕，已成功合作开发多款新药，成果显著。

●武汉亚洲心脏病医院拟赴港IPO

近日消息称，国内大型民营医疗机构武汉亚洲心脏病医院拟赴香港上市，IPO最早可能在明年进行，或筹资数亿美元。目前医院正与摩根大通和摩根士丹利，就计划中的股票发行展开合作，其中如融资金额和规模等细节，仍处于初步阶段。

医院官网显示，武汉亚洲心脏病医院成立于1999年11月，长期以来专注心脏医疗领域技术研究，现已发展成为一家开放床位750张、年手术量超2.9万例的三级甲等心脏病专科医院，截至2020年底，医院成功实施各类心脏手术35.7万余例。现任院长为陶凉教授。

四、行业大事

●腾盛博药：新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%

5日，腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。体外嵌合病毒实验数据表明，该疗法对主要新冠病毒变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进行检测。

●福奇：初步迹象表明奥密克戎危险性“低于德尔塔”

美国多位卫生官员12月5日表示，虽然新冠变异株奥密克戎（Omicron）正在美国全国范围内迅速蔓延，但早期迹象表明，它的危险性可能低于德尔塔变异株，而这“有些鼓舞人心”。

美国总统拜登的首席医疗顾问福奇对媒体说，在科学家对奥密克戎的严重性作出最终结论前，仍需获得更多信息。

美国疾病控制与预防中心（CDC）主任罗谢尔·瓦伦斯基公开表示，截至目前，美国至少有15个州发现了感染变异毒株奥密克戎的新冠肺炎病例，预计这一数字还会上升。

瓦伦斯基表示，美国目前已有几十例感染变异毒株奥密克戎的新冠肺炎病例。另外，美国99.9%的新冠肺炎病例感染了变异毒株德尔塔。

美国国立卫生研究院（NIH）主任弗朗西斯·柯林斯表示，奥密克戎有极大可能不会成为最后一个出现的新冠病毒变异毒株。

柯林斯表示，奥密克戎是迄今为止专家见过的拥有最多突变数量的变异毒株。与原始版本的病毒相比，奥密克戎大约有50个突变。柯林斯重申了科学家们共同的观点，即奥密克戎毒株可能是从无法对抗病毒的免疫功能低下的人体内发展而来的。

目前来自南非的报告表明，尽管奥密克戎已在当地成为主导变异株，但住院率并没有以惊人的速度增加。福奇表示，这“有些鼓舞人心”。

福奇说：“到目前为止，它看起来没有很大的严重性，但在我们做出它与德尔塔毒株相比‘不太严重’或者它真的不会引起任何严重疾病的判断前，我们真的还是必须要小心。”

福奇还说，拜登政府正考虑取消对来自几个非洲国家的非美国公民入境美国的旅行限制。

“希望我们能在一个合理的时间段内取消这一禁令，”福奇说。“我们都对不仅给南非而且给其他非洲国家带来的困难感到非常难过。”