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一、政策动向

●医保国谈药品开始挂网申报

8日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《关于开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作的通知》，宣布开展2021年国家新增医保目录药品挂网工作，企业可以登录采购平台，对新增医保目录药品和新增医保谈判药品进行申报挂网。

二、药械审批

●阿斯利康新冠长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

8日，阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

●FDA扩展辉瑞新冠疫苗加强针紧急使用授权

12月9日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech宣布，美国FDA扩展其mRNA新冠疫苗增强针的紧急使用范围，允许16岁以上人群，在完成两针疫苗接种至少6个月之后，接受增强针的接种。

本次授权基于一项大型3期临床试验获得的积极数据。该试验在超过1万名16岁及以上的人群中，评估了剂量为30 µg的增强针的有效性和安全性。受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。试验数据表明，与安慰剂组相比，增强针的相对保护效力达到95.6%，并在所有年龄组中显示出一致的效果。不良事件特征与疫苗的其他临床试验安全性数据基本一致，表现出良好的安全性特征。

三、资本市场

●康恩贝以16.8亿元转让珍视明

7日，康恩贝发布公告称，同意公司以控股子公司珍视明股东全部权益人民币40亿元作为转让底价依据，即公司以不低于人民币16.8亿元的挂牌底价，在浙江产权交易所公开挂牌转让珍视明公司42%股权。

●北海康成正式在港交所上市

10日，北海康成正式在港交所上市，发行价12.18港元/股，共发行5625.1万股，由摩根士丹利和Jefferies联合保荐。

北海康成制药有限公司是一家立足中国、专注于罕见病的生物医药公司。目前，北海康成已打造了一个拥有13个产品的研发管线，包括3个已上市产品、4个处于临床阶段的候选药物、一个处于临床试验准备阶段项目、两个处于临床前阶段项目，另外三个基因治疗项目处于先导识别阶段。

四、行业大事

●174亿美元！赛默飞完成收购CRO巨头PPD

9日，赛默飞宣布完成对PPD的收购。该交易预计将为赛默飞2022年调整后的每股收益贡献1.50美元。赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应，其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。在此次收购中，赛默飞还将承担PPD约30亿美元的净债务。随着交易结束，所有承担的债务将被清偿。

●澳大利亚报告全球首个奥密克戎变种亚型

澳大利亚昆士兰州7日报告全球首例新冠变异株奥密克戎变种亚型的感染病例。卫生官员称该亚型株与奥密克戎十分相似，但不存在奥密克戎特有的“S基因脱落”特征，难以被PCR核酸检测识别，并具有更强的传染性。

综合报道称，澳大利亚昆士兰州7日报告2例奥密克戎感染病例，一例由尼日利亚入境，经检测被确认感染奥密克戎变异株，另一例由南非入境，但测得变异株与奥密克戎有所区别。昆士兰州代理首席卫生官员彼得·艾特肯表示，科学团队发现奥密克戎变异株间的差别，并将其报告国际委员会。

澳大利亚国立大学的传染病医生和微生物学家Peter Collignon表示，奥密克戎变异株的两个谱系携带的基因片段稍有区别，变种亚型缺少“S基因脱落”特征，而“S基因脱落”是PCR检测奥密克戎的常规手段。艾特肯表示，“据我们所知，奥密克戎变异株更具有传染性。”目前，这名来自南非的感染病例已接受隔离，未出现严重症状。