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一、政策动向

●国家药监局通报2批次化妆品检出禁用原料

12月14日，国家药监局发布关于2批次化妆品检出禁用原料的通告。

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经福建省食品药品质量检验研究院等单位检验，标示为出品商上海浅娇生物科技有限公司、制造商中云（上海）化妆品有限公司生产的才木始活性炭海藻精华泥膜，标示为广州名露药业有限公司生产的白美人金银花爽身粉，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

上述企业涉嫌违反《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求上海市、广东省药品监督管理部门对上述企业依法立案调查，严肃查处，相关调查处理情况及时报告国家药监局；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述2批次化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增两项新适应证

12月14日，恒瑞医药宣布其自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批两项新适应证，分别为：联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗、联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。至此，卡瑞利珠单抗已经在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批8项适应证，为目前获批适应证数量最多、覆盖瘤种最广的国产PD-1产品。

●先声药业申报阿尔茨海默病新药

12月14日，CDE官网显示，先声药业/Vivoryon Therapeutics的阿尔茨海默病新药PQ912在国内首次申报临床。这是今年6月先声与这家德国生物技术公司达成合作后获得的两款产品之一，交易总金额最高达到5.65亿美元。

Varoglutamstat（PQ912）是一种谷氨酰肽环转移酶 (QPCT) 的口服小分子抑制剂。该酶可催化一种具有神经毒性的分子N3pE淀粉样蛋白生成，这种蛋白不仅与AD患者中广泛观察到的聚合成斑块的β淀粉样多肽有关，也会对阿尔茨海默病（AD）的其他病理因素产生不良影响，包括tau病理表现、神经炎症和突触功能受损。Varoglutamstat通过阻止这种有毒变体的形成，在疾病发病机制的早期发挥作用，因此具有预防神经元损伤的潜力。Varoglutamstat目前处于临床2b期开发阶段。

三、资本市场

●百济神州今日登陆科创板

据百济神州近日公告，将于今日（12月15日）在上海证券交易所科创板正式上市。百济神州也成为全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地成功IPO的企业。

公开资料显示，百济神州本次IPO的募集资金总额预计约222亿元，将主要用于药物临床试验研发项目、研发中心建设项目及生产基地研发及产业化项目等。

百济神州创立于2010年，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物，公司关键管理团队包括联合创始人、执行董事、主席兼首席执行官John V. Oyler（欧雷强），联合创始人、科学顾问委员会主席兼董事王晓东博士，总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨。历经11年发展，百济神州已从一家初创公司成长为业务遍及全球五大洲的全球性生物科技公司，并赢得了全球众多投资机构的青睐。据招股书介绍，目前百济神州的商业化产品及临床阶段候选药物共有49款，包括12款商业化阶段药物、37款临床阶段候选药物。另外，该公司正在进行的超50项临床前项目中，多个研究项目具备“first-in-class”潜力。

●嘉和美康在科创板上市

14日，嘉禾美康在在上交所科创板上市，IPO发行价格为39.50元/股，公开发行3447万股新股，预计募集资金约7.5亿人民币。截至当日收盘，嘉和美康报42.75元/股，涨幅8.23%，成交额9.47亿元，总市值58.94亿元。

四、行业大事

●辉瑞公布新冠口服药最新数据：减少近90%住院或死亡风险

今日，辉瑞（Pfizer）公司公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中，最终分析结果显示，Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示，在发展为重症风险较低的人群中，Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。此外，在体外生化实验显示，Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然保持强力抗病毒活性的潜力。

●澳大利亚药企CSL拟以117亿美元收购Vifor Pharma

14日，澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议，CSL将以每股167瑞士法郎的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎，本次交易以美元支付。预计将在2022年4月26日的年度股东大会上宣布。