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一、政策动向

●国家医保局曝光9起医保违规结算典型案件

14日，国家医保局曝光台公布2021年第六期典型案件，共曝光9起医疗机构违规结算医保基金案，其中一卫生院5项违规行为涉嫌欺诈骗保。这9起案件分别是：江西省宜春市丰城君康医院违规结算医保基金案、山东省青岛市莱西万家居医院违规结算医保基金案、湖南省湘西州凤凰县凤凰为民同济医院违规结算医保基金案、广东省河源市东源县义和康复医院违规结算医保基金案、四川省阿坝州壤塘县南木达镇中心卫生院违规结算医保基金案、西藏自治区拉萨市现代妇产医院违规结算医保基金案、云南省昆明市夏世中医医院违规结算医保基金案、宁夏回族自治区中卫市仁爱医院违规结算医保基金案、新疆维吾尔自治区巴州老年病医院违规结算医保基金案。

二、药械审批

●FDA批准百时美施贵宝CTLA-4融合蛋白

12月15日，美国FDA宣布批准Orencia（abatacept）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与某些免疫抑制剂联用，预防2岁以上儿童或成人患者的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是一种接受非亲属供体造血干细胞移植（HSCT）后可能发生的致命并发症。新闻稿指出，Orencia是首款FDA批准的aGVHD预防疗法。

●恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

15日，CDE官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新适应症上市申请获受理。卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

三、资本市场

●唯柯医疗宣布完成数亿人民币B轮融资

近日，结构性心脏病微创介入医疗器械创新企业——唯柯医疗宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程，早日为中国广大结构性心脏病患者带来更好的治疗方案。

唯柯医疗成立于2018年，聚焦于结构性心脏病微创介入领域的产品革新。经过3年高速发展，公司已围绕结构性心脏病领域的心力衰竭、先天性心脏病、瓣膜性心脏病三个细分赛道重点布局，先后主导研发了多款国内首创、全球领先的微创介入产品管线。

●延安必康出售部分医药业务

近日，延安必康制药股份有限公司公告，与南华生物签署《资产收购意向协议书》，拟出售其下属部分制药企业、医药流通企业的股权及/或部分生产车间所对应的资产，具体的标的资产范围待甲方对乙方尽调后由双方协商确定。

延安必康成立于2002年，主营业务分为4大板块，包括医药工业、医药商业、新能源新材料及药物中间体，其中医药部分覆盖原料药、中成药、化学药品、生物制剂、疫苗等。

四、行业大事

●药明巨诺瑞基奥伦赛注射液价格为129万元/支

12月14日，根据广东省药品交易中心的最新拟挂网信息，国产第二款CAR-T产品药明巨诺的瑞基奥伦赛注射液价格已经出炉，129万元/支。此前于10月末发布的挂网信息显示，另一款CAR-T产品阿基仑赛注射液的价格为120万元/支。

此外，在本次挂网信息中，还有数款创新药公布了价格，包括基石药业的普拉替尼，价格为500元/粒；BMS的CTLA-4单抗伊匹木单抗，价格为28000元/瓶；百济神州/EUSA Pharma的达妥昔单抗β，价格为59598元/瓶。

●全球出现首例奥密克戎死亡病例

当地时间12月13日，英国出现首例死于奥密克戎新变种的病例，该病例也是世界上第一例奥密克戎死亡病例。

英国首相鲍里斯·约翰逊再次呼吁人们接种疫苗，死亡病例带来恐慌，疫苗预约网站都被挤崩溃了。

英国卫生部长萨吉德·贾维德（Sajid Javid）表示，英国现有4713例奥密克戎确诊病例，约占英格兰新冠总病例数的20%。在奥密克戎的影响下，目前，英国每日感染人数估计约为20万人。英国在12日将新冠警报级别提高到4级。

贾维德担忧地表示：“目前在伦敦该病例的比例已经上升到了44%以上，预计将在未来48小时成为首都的主要新冠变种。”

贾维德称，奥密克戎传播速度惊人，感染人数每两到三天翻一番，他补充说，现在判断新变种症状是否较轻还为时过早。