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一、政策动向

●《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》发布

12月27日，为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫健委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）》。

旨在提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益。本指导原则涉及的新型抗肿瘤药物是指小分子靶向药物和大分子单克隆抗体类药物。

抗肿瘤药物的应用涉及临床多个学科，合理应用抗肿瘤药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及合理利用卫生资源的关键。抗肿瘤药物临床应用需考虑药物可及性、患者治疗意愿和疾病预后等三大要素。抗肿瘤药物临床应用是否合理，基于以下两方面：有无抗肿瘤药物应用指征；选用的品种及给药方案是否适宜。

二、药械审批

●经导管主动脉瓣膜系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司MEDTRONIC INC.生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。

该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统，由经导管植入的人工心脏瓣膜（主动脉瓣膜）、带有手柄的输送导管系统，及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成，由缝线缝合固定在镍钛合金支架上，其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。该产品适用于经心脏团队（包括心脏外科医生）评估为外科手术高危或更高危的，有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。

该产品的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收，以便术中重新定位，减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外，产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统，有助于降低血管入路并发症风险。该产品的上市将为临床提供新的治疗选择。

●基石药业精准抗癌药AYVAKIT在中国香港获批上市

28日，基石药业宣布，精准靶向药AYVAKIT在中国香港地区获批上市，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。这是中国香港地区第一个针对携带PDGFRA D842V 突变GIST患者的精准靶向药物。

三、资本市场

●华东医药收购华昌高科100%股权

12月28日，华东医药公告称，公司签署了附条件生效的《重整投资协议》，成为安徽华昌高科药业有限公司破产重整投资人参与重整，华昌高科将在破产重整后由中美华东收购其100%股权，原股东权益将调整为零，中美华东将以增资形式投入1.08亿元人民币，用于支付和清偿华昌高科《重整计划》涉及的破产费用、共益债务及破产债权。

公告显示，中美华东后续将对华昌高科生产线、公用系统等进行合理规划并进行新的投入，以激活其产能并引入新产品，此部分工作预计将于2022年3月底之前完成。华东医药本次收购的华昌高科将助力公司开拓聚焦于核苷系列产品、微生物来源半合成抗寄生虫药物及其他药物的产业化新平台，进一步深耕工业微生物领域。

●南模生物正式登陆科创板IPO

2021年12月28日，提供基因修饰动物模型及相关技术服务的南模生物于上交所科创板敲钟，成为国内第一家上市的模式动物企业。本次IPO，南模生物公开发行1949.09万股，发行价格为84.62元/股，预计募资16.49亿元。上市首日开盘即破发。截至昨日收盘，南模生物每股报69.37元，跌幅18.02%，振幅15.35%，换手率54.71%，成交额7.00亿元，总市值54.08亿元。

四、行业大事

●默沙东新冠口服药Molnupiravir在印度获批

继英国、美国之后，印度紧急批准了默沙东的新冠口服药Molnupiravir。据印度卫生部长Mansukh Mandaviya昨日在社交平台上公开宣布了这一决定，一同被批准的还有印度血清研究所的疫苗Covovax，以及本土制药商Biological E的疫苗Corbevax。Mandaviya表示，共有13家公司将在印度境内生产Molnupiravir。

●西安连续第4个单日新增确诊病例破百

据国家卫健委通报，12月28日0—24时，国内新增确诊病例197例。其中本土病例152例（陕西151例，均在西安市；江苏1例，在南京市）。无新增死亡病例。

这是西安连续第4个单日新增本土确诊病例破百。此前27日新增175例、26日150例、25日155例。