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一、政策动向

●国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》

12月30日，国家药监局发布《医疗器械应急审批程序》。为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。

●“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划印发

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。

二、药械审批

●国产新冠口服药在乌兹别克斯坦获紧急使用授权

21世纪经济报道记者获悉，12月30日中国企业研发的新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。由此，国产VV116成为全球第三款获批上市新冠口服药。目前，VV116已在国内进入临床试验。

10月4日，君实生物与旺山旺水达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

据悉，VV116在中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域归旺山旺水公司临床开发；全球其他区域由君实生物开发。

●“渐冻人症”创新疗法获优先审评资格

日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格。PDUFA目标日期定为2022年6月29日。AMX0035是两种药物苯丁酸钠（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的复方制剂。它们可以改善细胞内线粒体和内质网的健康状态，从而延缓神经细胞的死亡。临床前试验表明，这两种药物联用的协同效应，能够将神经细胞因为氧化应激而产生的死亡减少90%。

三、资本市场

●润迈德医疗赴港递交IPO申请

苏州润迈德医疗有限公司RainmedMedicalLimited于2021年12月28日在港交所递交上市申请，拟香港主板上市。联席保荐人为花旗和华泰金融。

据悉，润迈德医疗是全球领先的血管介入手术机器人公司，目前聚焦心血管疾病精准诊疗领域，且专注于冠状动脉造影的血流储备分数系统(“caFFR系统”)和冠状动脉造影的微血管阻力指数系统(“caIMR系统”)的设计、开发和商业化。

●微创医疗将分拆微创脑科学赴港上市

微创医疗将分拆微创脑科学有限公司独立上市，并于12月28日正式向港交所递交招股说明书，摩根大通和中金公司担任联席保荐人。

微创脑科学为中国神经介入医疗器械行业的先行者及领导公司，致力于向医生及患者提供创新解决方案。自首个产品于2004年获得批准起，目前共有30款商业化产品及候选产品。

微创脑科学起源于2012年成立的微创神通医疗科技（上海）有限公司，是国内最早进入神经介入领域的医疗器械平台型公司之一。

●圣诺医药在港交所上市

12月30日，圣诺医药在港交所上市，发行价为65.90港元，截至当日收盘，圣诺医药报77.9港元/股，涨幅18.21%，成交额8607万港元，总市值68.6亿港元。

●春立医疗A股上市破发 首日跌幅近4%

12月30日，春立医疗正式在科创板上市，成为国产医疗器械行业首家“A+H”企业。根据公告，春立医疗公开发行新股3842.80万股，发行价为29.81元/股，募集资金总额11.46亿元，截至当日收盘，春立医疗A股报28.62元/股，跌幅3.99%，成交额4.93亿元，总市值109.98亿元。

四、行业大事

●牛津大学科学家：感染Omicron住院的可能性要比Delta小得多

牛津大学医学教授、英国政府生命科学顾问约翰·贝尔（John Bell）近日表示，在新冠疫情浪潮中曾经出现的可怕场景“现在已经成为历史”。

周二，贝尔在接受英国媒体采访时分析了来自英国的数据，英国的病例正在不断刷新记录，入院人数达到自3月以来的最高水平。他说，重症监护室中接种疫苗的人数仍然“非常、非常低”。

谈到新的Omicron变种，他补充说：“这种疾病似乎没有那么严重，许多人住院的时间相对较短。他们不需要高流量氧气，平均住院时间在三天左右，这与我们一年前看到的疾病是不同的。”

英国政府周四发表的一项研究称，与以前的Delta变种相比，因感染新冠Omicron变种的人入院的可能性要小得多。

●西安昨日新增本土确诊病例161例

据国家卫健委通报，12月30日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例195例。其中境外输入病例29例（上海9例，天津4例，广东3例，广西3例，四川3例，湖南2例，云南2例，辽宁1例，浙江1例，福建1例），含3例由无症状感染者转为确诊病例（天津1例，广东1例，四川1例）；本土病例166例（陕西165例，其中西安市161例、咸阳市2例、延安市2例；山西1例，在运城市），含1例由无症状感染者转为确诊病例（在山西）。无新增死亡病例。新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。