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一、政策动向

●国家卫健委印发《医疗卫生机构信息公开管理办法》

4日，国家卫健委发布《关于印发医疗卫生机构信息公开管理办法的通知》。

《医疗卫生机构信息公开管理办法》共分五章二十五条，主要包括总则、信息公开的范围和方式、信息公开责任、监督管理和附则等内容。第一章总则，主要为制定目的、调整对象、信息定义、公开原则及监督管理等规定条款。第二章信息公开的范围和方式，主要为信息公开的范围、公开基本目录制定的情况、信息公开的方式及途径等规定条款。第三章信息公开责任，包括了第一责任人、制度建设、保密审查、信息更新维护及定期报告工作情况等方面的规定。第四章监督管理，包括了工作的宣传培训、救济途径及违规处理等内容。

二、药械审批

●百济神州泽布替尼获CDE拟突破性疗法认定

4日，CDE官网显示，百济神州的BGB-3111胶囊拟纳入突破性疗法，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

●艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定

1月4日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已授予在研抗体偶联药物（ADC）telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

三、资本市场

●璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资

4日，聚焦于入脑小分子靶向药物研发的生物医药创新公司璧辰医药宣布，公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资所得资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。

●思路迪再向港交所递交IPO招股书

近日，上海思路迪 3D Medicines Inc.向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年6月30日递表失效后的再一次申请。

思路迪是上海一家领先的创新生物医药公司，具备全球研发能力，致力于开发及商业化具有差异化临床表现的新一代肿瘤免疫治疗药物。

思路迪的核心产品恩沃利单抗为其支柱产品，已于2021年11月获批，并于2021年12月商业化。恩沃利单抗是全球首个且唯一获批的皮下注射PD-L1抗体，有望解决全球未满足的癌症治疗慢病化的医疗需求。

四、行业大事

●三生国健与美国Syncromune公司就PD-1达成数亿美元授权协议

2022年1月4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune公司。根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。雅法资本担任本次交易Syncromune的财务顾问。

根据协议条款，Syncromune公司获得将609A用于其肿瘤免疫疗法syncrovax™的全球开发及商业化权益。三生国健销售分成及里程碑收入将源自syncrovax™联合疗法的销售总金额，同时三生国健将继续保有609A全球任何syncrovax™疗法以外的权益。

609A为三生国健研发的一款中美双报的抗PD-1人源化单抗，美国已完成I期临床，国内已进入II期临床阶段。根据公开资料，609A在早期动物模型的数据显示出比Keytruda和Opdivo更强的抗肿瘤活性。

●南极出现聚集性新冠疫情

据近日媒体报道，比利时南极“伊丽莎白公主极地站”出现聚集性疫情，25名工作人员中的16人确诊感染新冠病毒。

1月3日，正身处南极的中国第38次南极科考队队员表示，中国科考队一直遵循严格的防疫措施，在此之前就已禁止去其他国家站点“串门”，队员们目前一切正常。

●美“滴血验癌”公司创始人被定罪

当地时间1月3日，美国一个陪审团裁定血液检测公司Theranos创始人伊丽莎白·霍姆斯（Elizabeth Holmes）面临的11项罪名指控中有四项成立。

此前，该公司曾号称可以通过采集指尖的数滴血来快速检测一个人是否患有癌症、糖尿病等疾病，被认为“掀起了一场疾病诊断的革命”。

据美国媒体报道，根据起诉书，霍姆斯被指控犯有九项电信欺诈罪和两项密谋实施电信欺诈罪，其中4项罪名成立，4项罪名不成立。对于另外3项罪名，因陪审团于当日难以达成共识，尚未作出裁定。报道称，检方未来可以选择针对未被裁定的罪名进行新的审判。

不过，在确定霍姆斯获刑多少年之前还要经过诸多步骤，宣判也许要等到六个月或更久之后进行。