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一、政策动向

●医疗器械强制性标准优化评估结果公示

4日，国家药监局发布关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示。

为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作，国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果，现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。

二、药械审批

●圣湘生物核酸检测分析仪获得美国FDA批准注册

4日晚间，圣湘生物发布公告称，公司产品核酸检测分析仪于近日获得美国FDA批准注册。产品预期用途为：核酸检测分析仪与圣湘生物制造配套的检测试剂共同使用。

●荣昌生物ADC疗法维迪西妥单抗新适应症获批

5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。

三、资本市场

●颐坤生物宣布完成1亿美元B轮融资

近日，IVD全球化平台型创新领导者颐坤生物宣布完成1亿美元B轮融资，本轮融资由红杉中国、晨兴创投联合领投，元禾控股跟投。原股东礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投继续加注。浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。颐坤生物成立于2019年，是IVD全球化平台型创新领导者。公司依托苏州产业化基地和新加坡研发基地，布局全球化产业链，利用临床质谱、全景病理、分子诊断等创新技术平台拓展国内市场，并采取合作研发、投资并购等多样化商业手段，积极布局化学发光、即时检测等平台拓展海外新兴市场。

●派尔特医疗再向港交所递交招股书

近日，北京派尔特医疗科技股份有限公司派尔特医疗向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年6月29日递表失效后的再一次申请。

派尔特医疗作为中国领先的智能微创外科手术解决方案提供商，主要设计、开发、制造及销售外科手术器械(专注于外科吻合器)，并提供定制手术培训服务。

根据弗若斯特沙利文的资料，于2020年按销量(含出口)计，派尔特医疗在中国国内外科吻合器制造商中排名第一，市场份额14.3%；在所有外科吻合器制造商中排名第三，市场份额8.7%。

四、行业大事

●诺华卡马替尼落地博鳌先行先试

1月5日，诺华宣布其治疗非小细胞肺癌药物TabrectaTM（卡马替尼，Capmatinib）日前顺利获准在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构应用于临床急需，为中国内地的MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌患者带来全球同步的精准治疗方式，帮助患者延长生命。

此次获批应用的诺华卡马替尼（Capmatinib）是一种强效、口服、选择性、ATP竞争性的c-Met激酶抑制剂，对c-Met具有高度选择性，能有效抑制c-Met依赖性肿瘤细胞的增殖和迁移，并能有效诱导细胞凋亡，并具有抗肿瘤活性。与其他c-Met抑制剂相比，对METex14的抑制力最高。

●科兴生物上半年营收约700亿净利润超500亿元

日前，科兴生物在美国公布了未经审计的2021年上半年财报。财报显示，科兴生物2021年上半年销售额110亿美元（按照最新汇率计算，约为699亿人民币），去年同期为6770万美元；2021年上半年净利润为51亿美元（按照最新汇率计算，约为324亿人民币），以此测算，相当于每天净赚约1.8亿人民币，而去年同期是净亏损1261万美元。与此同时，毛利也在跟着一路走高，科兴生物上半年毛利为103亿美元，去年同期为5820万美元；上半年毛利率为94.2%，而上年同期为85.9%，上半年的研发费用为5390万美元，去年同期为2010万美元。

对于销售额大幅增长，科兴生物表示，系公司新冠病毒灭活疫苗 CoronaVac（商品名克尔来福）的销售额增加以及其他产品的销售额增长。

根据科兴生物官网信息显示，目前克尔来福的年产能已超20亿剂，在全球超50个国家/地区/机构已批准使用，截至2021年11月，克尔来福全球累计供应超23亿剂，累计接种达19亿剂，是目前全球及中国供应量和使用量最大的新冠疫苗，也是出口量最大的中国新冠疫苗。

●法国发现突变比奥密克戎还多的新变种

据德国媒体1月4日报道，法国马赛的医院于去年12月初，在一名从喀麦隆返回法国的旅行者身上发现了新冠病毒新变种，暂时命名为“IHU”。根据法国政府支持的一项尚未经过同行评审的研究，这种新变种已在该国感染了12人，均来自喀麦隆的旅游返回者。

据悉，这种新突变体在“非典型组合”中有46个突变，这比奥密克戎的突变还要多，后者有37个。