Morning，这里是《21健讯Daily》！欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

一、政策动向

●《化妆品生产质量管理规范》正式出台

7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》。为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予公布，自2022年7月1日起施行。

自2022年7月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照《规范》要求组织生产化妆品。2022年7月1日前已取得化妆品生产许可的企业，其厂房设施与设备等硬件条件须升级改造的，应当自2023年7月1日前完成升级改造，使其厂房设施与设备等符合《规范》要求。  

二、药械审批

●诺华Zolgensma在中国获得临床试验默示许可

7日，CDE信息公开中心显示，诺华旗下治疗脊髓性肌萎缩的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）在中国递交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。

●圣湘生物HPV检测产品在国内获批

近日，圣湘生物科技股份有限公司发布公告称，旗下人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，该产品可满足1管检测同时提供3种结果需求，即16型和18型分型及其他13种高危型，应用场景覆盖门诊、体检等，可为HPV感染提供更全面可及的一体化服务解决方案。另一款产品——新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R/E484K/K417N突变核酸检测试剂盒（荧光PCR法）也于近日获得法国卫生部的备案许可。

三、资本市场

●蓝晶微生物宣布完成B3轮融资

1月10日，国内合成生物学赛道领跑者蓝晶微生物（Bluepha）宣布完成B3轮融资，至此B系列融资总额已达15亿人民币。蓝晶微生物B3轮融资由元生资本（Genesis Capital）和中国国有企业混合所有制改革基金（混改基金）共同领投，中平资本、江苏黄海金融控股集团、中州蓝海跟投，现有股东峰瑞资本、碧桂园创投、高瓴创投和三一创新投资等继续追加投资，泰合资本继续担任独家财务顾问。

蓝晶微生物（Bluepha）由北京大学张浩千博士和清华大学李腾博士于2016年创立，是一家基于合成生物技术从事分子与材料创新的企业，致力于设计、开发、制造和销售新型生物基分子和材料，帮助消费品、食品、医疗、农业和工业等众多行业的B端客户在行业内开展差异化竞争。

●翱锐生物完成过亿元B轮融资

近日，杭州翱锐生物科技有限公司完成过亿元B轮融资，由著名的IVD上市公司热景生物战略投资，本轮融得资金将主要用于公司肝癌早筛早诊产品的临床和注册，及多种后续产品管线的研发。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。

翱锐生物成立于2018年，公司基于其独创的专利技术和算法，突破多组学检测产品开发的技术壁垒，开发出有独特价值的一系列单癌种和多癌种产品。其中，肝癌是现阶段公司最早进入商业化的产品领域。

四、行业大事

●53亿美元！赛诺菲与AI制药公司合作开发15款新药

近日，赛诺菲宣布与AI药物研发公司Exscientia达成合作协议，将利用后者的AI技术共同开发至多15款涉及肿瘤及免疫疾病治疗的小分子新药，赛诺菲将支付1亿美元预付款、52亿美元里程碑金额，以及不超过21%的销售分成。

这也是赛诺菲与Exscientia达成的协议中迄今为止最大的一笔交易。自2016年以来，赛诺菲一直与Exscientia有合作，此次合作也是基于此前多次合作的进一步拓展。

赛诺菲全球研究主管兼首席科学官Frank Nestle在一份声明中表示，此次合作的目的是改变用于癌症和免疫介导疾病的新型小分子药物的开发方式。

Exscientia成立于2012年，是一家使用人工智能和机器学习来加速小分子药物开发的公司。近年来，它已成为新兴人工智能领域的知名公司。

●FDA：电子烟可减少致癌物摄入水平，最高可降95%

近日，美国食品药品监督管理局（FDA)研究人员发布于期刊《烟草控制》的研究论文指出，电子烟危害比卷烟危害小，且具有一定减害性。当烟民改用电子烟后，其尿液中多种致癌物（如苯、1,3-丁二烯、丙烯醛等）的生物标志物水平都会下降，最高可下降95%。

数据显示，烟民改用电子烟后，吸入的有害物生物标志物水平显著降低：尿液中一类致癌物苯的生物标志物水平下降87%-94%。，一类致癌物1,3-丁二烯的下降55%-95%，二类致癌物丙烯醛的下降70.5%-91%，二类致癌物丙烯腈的下降78%-94%。 

此外，烟民改用电子烟后，尿液中丙烯酰胺、环氧乙烷、氯乙烯等致癌物的生物标记物水平也会降低。以上这些致癌物有些与心脏病和肺部疾病相关，有些是眼睛、呼吸道、肝脏、肾脏、皮肤或中枢神经系统的刺激物，长期吸入对身体健康危害极大。

●艾美疫苗mRNA新冠疫苗I期临床试验数据公布

1月8日，艾美疫苗mRNA新冠疫苗（LVRNA009）I期临床试验数据分析报告公布。树兰（杭州）医院I期临床试验研究室主任陈桂玲公布I期临床试验安全性数据，结果显示安全性和耐受性良好。同时会上由中科院武汉病毒研究所单超博士公布活病毒中和抗体检测结果，“成人低剂量组第56天的GMT为570多，成人中剂量组第56天的GMT为1500多，成人高剂量组第56天的GMT为840多”。相比同类产品的I期临床试验结果，显示出非常好的安全性和免疫原性。目前国内3个mRNA疫苗的 I 期临床试验，均在树兰（杭州）医院I期临床试验研究室开展，并且首个开展的mRNA疫苗已经在国外进行Ⅲ期临床试验。

●国外疑出现“奥密克戎+德尔塔”混合株

据国外媒体当地时间1月8日报道，塞浦路斯大学生物科学教授、生物技术和分子病毒学实验室负责人莱昂迪奥斯·科斯特里基斯称，在塞浦路斯发现了一种结合德尔塔和奥密克戎的新冠变异株，并被命名为“deltacron”。不过，这一发现遭到同行质疑。

稍早前，多名科学家警告，如果有人同时感染德尔塔和奥密克戎的新冠病毒变异株，可能会产生一种新的、更危险的超级变种。2021年12月末，多家印度媒体报道称，已有专家将可能产生的新变种命名为“delmicron”。

关于“奥密克戎+德尔塔”混合株将如何演变，塞浦路斯专家认为，这一毒株也将被高传染性的奥密克戎变异株所取代。

科斯特里基斯及其团队可以确定，已有25人感染了这一新变异株。统计分析显示，与非住院病人相比，因新冠而住院的病人中合并感染的相对频率更高。目前，这25人的样本已于当地时间1月7日被送往追踪新冠病毒变化的国际数据库GISAID。