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一、政策动向

●国务院常务会议：推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面

1月10日，国务院常务会议决定常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，进一步降低患者医药负担。

会议指出，近年来，药品和高值医用耗材集中带量采购改革不断推进，用市场化机制有效挤压了医药价格虚高，截至去年底累计节约医保和患者支出2600亿元，同时也促进了医药企业将更多精力投入到产品研发、提高质量上。下一步，要推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，持续降低医药价格，让患者受益。一是以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集采，各地对国家集采外药品开展省级或跨省联盟采购。今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。二是逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。三是保证中选药品和耗材长期稳定供应，加强监管，确保中选产品降价不降质。医疗机构要合理优先使用中选产品。四是落实集采医保资金结余留用政策，推进薪酬制度改革，合理提高医务人员收入，更好调动积极性。

二、药械审批

●国家药监局附条件批准淫羊藿素软胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗，且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌，患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项：AFP≥400 ng/mL；TNF-α<2.5 pg/mL；IFN-γ≥7.0 pg/mL。该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择。药品上市许可持有人为北京珅诺基医药科技有限公司。

国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

●全球首个！科济药业CAR-T产品获FDA授予再生医学先进疗法资格

1月10日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），成为全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。截至公告日，CT041为全球唯一已获得美国FDA、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

三、资本市场

●康宁医院收购乐清邦尔医院

1月9日，港股上市企业康宁医院发布自愿公告称，公司将收购邦尔骨科持有的乐清邦尔医院100%的股权，收购基准价格为人民币4,165万元，最终价格不高于人民币4,373万元。

股权收购完成后，公司将直接持有乐清邦尔医院100%的股权，乐清邦尔医院成为公司全资附属公司。截至公告日期，公司就乐清邦尔股权变更事项正在办理必要的变更登记手续。

●诚达药业第三次冲刺IPO成功

10日，CDMO企业诚达药业宣布开始申购，拟公开发行股票不超过2417.40万股，发行后总股本不超过9,669.61万股，计划募集资金5.1328亿元。

在历经了前两次的IPO失败之后，屡败屡战的诚达药业股份有限公司终于在第三次冲刺IPO时圆梦创业板，并将在近期登陆A股市场。

诚达药业是一家为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务的公司，同时还从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。其业务涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域，终端定制客户包括Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK等知名的跨国制药企业。

四、行业大事

●悦康药业与中科院病原所合作开发广谱冠状病毒药物

悦康药业集团股份有限公司发布公告称，已于近日与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让（专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物。项目总金额为人民币5000万元，后续转让价款根据《技术转让（专利权）合同》中约定的里程碑进展分期支付。根据协议，病原所将“广谱冠状病毒膜融合抑制剂及其抗艾滋病病毒的应用”和暂定发明名称为“一种设计病毒膜融合抑制剂的新方法及抗冠状病毒脂肽的制备和应用”（具体依实际提交专利申请文件发明名称为准）两项技术的专利申请权、未来专利权和全球独占权益转让给公司，悦康药业获得两项技术的专利申请权、未来专利权和全球独占权益。悦康药业司将有序推进该新药项目的临床前研究及临床I、II、III期研究，并根据项目进展分期支付费用。

●无锡首次检出奥密克戎变异株感染者

据无锡疾控通报，无锡市于1月10日首次检出1例奥密克戎变异株感染者 ，该感染者于1月5日从澳大利亚飞上海入境 ，在上海进行为期3天的集中隔离后经转运专班闭环转运至我市进行集中隔离，市疾控中心对该感染者呼吸道标本进行新冠病毒全基因组测序和序列分析，结果为新冠病毒VOC/Omicron变异株（BA.1进化分支）。该感染者系入境闭环管控人员，目前在我市定点医院隔离治疗 。