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一、政策动向

●莲必治注射液药品注册证书被注销

1月11日，国家药监局发布关于注销莲必治注射液药品注册证书的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。　　

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止莲必治注射液在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

二、药械审批

●首个国产CD20新药申报上市

11日，CDE官网显示，博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤适应症上市申请获NMPA受理。据了解，这是首个国产CD20新药。

●国内首个抗PSGL-1单抗申报临床

10日，CDE官网显示，三生制药旗下子公司三生国健靶向PSGL-1的单抗SSGJ-617的临床申请获NMPA受理。SSGJ-617是国内首个申报临床的抗PSGL-1单抗。

三、资本市场

●医达健康再次赴港递交IPO申请

1月10日，上海医达健康医疗科技控股有限公司（EDDA Healthcare and Technology Holding Limited）向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。这是继其于2021年7月9日递表失效之后的再一次递表。

医达健康成立于2003年，是智能精准外科解决方案的创新先行者，公司的使命是成为提供智能精准外科解决方案的全球创新领导者，造福全球医生及患者。

●臻格生物宣布完成1亿美元C轮融资

近日，上海臻格生物技术有限公司宣布完成1亿美元的C轮融资，由高盛资产管理(Goldman Sachs Asset Management)与Sofina领投，Novo Holdings A/S、启明创投、IDG资本、洲嶺资本、君信资本和同创伟业跟投。C轮募得的资金将用于进一步强化臻格生物的全球研发中心，并扩大符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产能力，以满足国内外客户的需求。到目前为止，臻格生物累计已募集2.25亿美元。

臻格生物开展一站式合同研发生产(CDMO)服务，通过提供从概念到商业化的端到端解决方案，帮助客户发现、开发和生产生物药。迄今为止，臻格生物已为100多家生物制药和生物科技企业客户提供服务，并完成了150多个项目，其中包括细胞株开发、新药临床试验(IND)申报和大规模临床阶段生产合同。

四、行业大事

●国内新冠疫苗累计接种规模突破29亿剂次

据国家卫健委，截至2022年1月10日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗290563.8万剂次。

●君实生物TIGIT单抗2.9亿美元“出海”

11日，君实生物宣布，Coherus已启动行使TIGIT单抗JS006在美国和加拿大的许可选择权的程序。同时，Coherus将向君实生物支付3500万美元首付款，最高达2.55亿美元的开发、申报和销售里程碑付款，以及产品销售净额18%的销售分成。

●美国单日报告新增病例超140万人

当地时间11日，新冠奥密克戎超强的免疫逃逸能力，叠加周末休假部分州累计上报因素，美国日确诊病例数再次突破天际，超过140万例，累计报告确诊病例超6千万例。

在超高感染率下，住院患者人数也已经达到历史最高水平，在超高基数情况下，即便大多数症状轻微，小部分住院患者仍将对医疗资源带来极大压力。