21世纪经济报道记者朱艺艺 杭州报道

“请问公司2022年月产2亿剂量产能能否兑现？”、“公司销往英国和美国的检测试剂分别是多少钱一人份？”沪深交易所互动平台上，国外“一盒难求”的新冠病毒检测试剂盒，也带动了A股“新冠”检测概念。

1月12日，九安医疗（002432.SZ）继11日涨停后再收涨停，东方生物（688298.SH）上涨18%，亚辉龙（688575.SH）上涨11%，基蛋生物（603387.SH）也收下一个涨停。

就在1月12日晚间，九安医疗披露了重大合同及订单进展：生产新冠自测OTC试剂盒的美国子公司iHealth与纽约州卫生部订单及合同累计金额为1.85亿美元(约合人民币11.80亿元)，与美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室订单累计金额为1.48亿美元(约合人民币9.44亿元)。两笔订单及合同合计人民币21.24亿元，相当于九安医疗2021年前三季度营收（7.90亿元）的2.6倍。

而近期大热的安旭生物（688075.SH）更是已经收获“20cm”四连板，热景生物(688068.SH)1月5日以来5个交易日大涨超过60%，奥泰生物（688606.SH）1月10日以来3个交易日大涨近60%。

随着“新冠”变异病毒奥密克戎（Omicron）扩散，全球疫情依然严峻，九安医疗、东方生物等公司生产的新冠抗原自测试剂盒，率先获得了进入美国市场的通行证——FDA(“美国食品药品监督管理局”)的EUA（“紧急使用授权”）。

与此同时，美康生物(300439.SZ)、博拓生物(688767.SH)、万泰生物(603392.SH)、万孚生物(300482.SZ)等公司纷纷表示，旗下新冠检测试剂产品也在准备申请美国的FDA认证。 

九安医疗、东方生物“抢跑”，已获FDA紧急使用授权

据公开信息，目前获得美国FDA EUA紧急使用授权的12家家用自测试剂盒厂商中，仅有3家国内企业，分别为杭州艾康生物（未上市）、九安医疗和东方生物（西门子医疗授权供应商）。

其中，成立已有27年时间，主要销售体温、血压、血糖、血氧等电子医疗器械的九安医疗，在临近2021年年末的两个月以来，突然成了“资本宠儿”。

2021年11月7日，九安医疗发布公告，“于北京时间2021年11月6日(周六)凌晨获悉，经美国食品药品监督管理局(FDA)授权，公司美国子公司iHealth Labs Inc.(简称“iHealth 美国”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原家用自测OTC试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA),可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售”。

这一纸公告打开了其飙涨的序幕。

从2021年11月7日九安医疗首次披露新冠自测OTC试剂盒获得美国FDA EUA 授权为起点，截至1月12日，九安医疗已拿到了25个涨停板，累计涨幅达到了惊人的937%。

此后，九安医疗多次在互动易平台回答有关“新冠”检测试剂盒的提问，为其暴涨行情“添了一把火”。

九安医疗主要通过持股70.46%的美国子公司iHealth自主品牌销售新冠抗原家用自测OTC试剂盒，销售渠道是自主网站+亚马逊，政府订单，商业客户三个方面。

根据披露，九安医疗的在手订单为“截止到美国时间（2021年）12月27日，已收到马萨诸塞州、加利福尼亚州、纽约州、华盛顿特区、华盛顿州、路易斯安娜州、马里兰州及俄勒冈州等政府订单共计4743万人份，目前已发货882万人份，已收款6255 万美元(含预付款)，尚未收款的订单金额为17460万美元。商业客户销售回款金额为3619万美元，公司网站及Amazon美国销售金额为6835万美元。

除了在手订单令市场关注之外，九安医疗的产能情况更令市场遐想。

针对试剂盒的产能情况，九安医疗在12月29日接受华安基金、华泰柏瑞、万家基金等机构调研时表示，“公司目前的月产能为1亿人份，计划估算到2022 年初，产能增至每月2亿人份，实际产能扩增进度和生产计划将根据市场、订单、及原材料供应等实际情况实时进行调整。”

而奥密克戎变异病毒在国内外的进一步蔓延，更让本已经炙热的九安医疗行情火上浇油。

九安医疗在1月7日表示，于北京时间2022 年1月5日晚间收到了美国FDA安排的美国国立卫生研究院的RADx项目就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒针对Omicron变异病毒的测试性能实验报告。该报告显示，iHealth该试剂盒在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59(n=5)的Omicron活性病毒样本。

到了1月10日，九安医疗更通过投资者关系活动记录表进一步披露，已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。天津市有关部门正在研究公司的方案。”

1月12日晚间，九安医疗披露了重大合同及订单进展：生产新冠自测OTC试剂盒的美国子公司iHealth与纽约州卫生部订单及合同累计金额为1.85亿美元(约合人民币11.80亿元)，与美国马萨诸塞联邦及卫生与公众服务部执行办公室订单累计金额为1.48亿美元(约合人民币9.44亿元)。两笔订单及合同合计人民币21.24亿元，相当于九安医疗2021年前三季度营收（7.90亿元）的2.6倍。

然而尽管试剂盒的国内外需求旺盛，九安医疗也已收获相关订单，但九安医疗借助此次“出海”业务能多大程度上提振业绩，仍然有待时间验证。

21世纪经济报道记者查询发现，令人瞩目的九安医疗美国子公司iHealth，2020年仍处于亏损状态，净利润为-7892.57万元。

九安医疗自身的业绩状况也并不乐观，在2016年-2019年连续亏损之后，直到2020年扣非净利润才转正为2.48亿元。

而2021年前三季度，九安医疗实现营收7.90亿元，同比下降50.82%；扣非净利润为-2477.50万元，同比下降106.89%。

在高调发布信息之后，九安医疗已经四次收到深交所关注函，询问公司是否存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形。

相比之下，2020年2月才刚刚登陆科创板的国内资本市场“新晋者”东方生物，则低调得多。

2021年12月30日，东方生物公告称，全资子公司美国衡健生物科技有限公司的客户西门子医疗的“CLINITEST”新型冠状病毒抗原自测试剂，于北京时间2021年12月30日取得FDA EUA紧急使用授权，可在美国公共卫生健康应急期间，在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。而子公司美国衡健是该自测试剂的指定授权供应商。

不过，对于该测试剂获批的影响，东方生物仅表示，“该产品未来在美国的销售业绩主要取决于西门子医疗在美国的销售能力和订单情况……目前无法预测对公司未来经营业绩的影响”。

东方生物主营体外诊断产品，业务领域涵盖POCT快速诊断平台、分子诊断平台和液态生物芯片平台。目前收入及利润主要来自于POCT快速诊断试剂，主要应用于传染病检测(含新冠病毒检测系列产品)、毒品检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、优生优育检测等业务领域，数百种产品，产品已远销全球100 多个国家和地区。

1月12日，21世纪经济报道记者就此多次致电东方生物证券事务部进一步了解新冠测试剂的情况，但电话无人接听。

收获四个“20cm”涨停的安旭生物，早有布局

收获四个“20cm”涨停的安旭生物，2008年成立以来一直专注于体外诊断产品的研发、生产与销售，在新冠检测试剂布局上显然更有准备，而且获得多地认证。

事实上，安旭生物早在2020年底的招股书（注册稿）中提到，公司研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)在2020年3月起面向境外市场销售，至2020年末累计销售收入已达9.86亿元，带动公司2020年营收11.99亿元，净利润6.49亿元，分别同比增长471.86%、1091.96%；2021年1-6月累计销售收入3.63亿元，带动公司2021 年上半年营收4.94亿元，净利润2.02亿元，分别同比增长60.59%、17.68%。

截至招股书签署日，安旭生物称，“新冠抗体检测试剂产品已完成欧盟CE认证、加拿大MDL认证及美国FDA EUA C类申请，新冠病毒抗原检测试剂产品已完成加拿大 MDL认证及欧盟CE认证”。 

2021年12月27日，安旭生物进一步披露公告，公司新型冠状病毒抗原鼻腔检测试剂(自测)于近日取得欧盟CE认证。

这意味着，公司的新冠抗原自测试剂产品（有效期延长至2024年5月26日） 和新冠抗原鼻腔检测试剂(自测)均获得欧盟CE认证，不过获证时间相对较晚。

同时，针对变异病毒Omicron（奥密克戎），安旭生物官方公众号于12月3日发布一则《关于新型冠状病毒突变株Omicron（奥密克戎）检测情况的更新说明》提到，“刚刚完成的实验室评估表明，我司生产的检测试剂盒针对变异病毒Omicron（奥密克戎）的重组抗原的检出灵敏度未有差异，即试剂盒对变异病毒Omicron（奥密克戎）的检出效果未受到影响，针对变异病毒Omicron（奥密克戎）的临床标本和毒株的验证正在进行中”。

近日，安旭生物还被媒体报道，由于新冠检测试剂产品需求大增，“从职校招募学生，还招募了一些临时工来赶工”。

对此，1月11日晚间，安旭生物发布异动公告称，“经公司自查，近日有关报道提及其对公司进行实地探访。招临时工和实习生属于公司经营正常需求，未发生重大变化。再加上临近春节，大部分工人提前返乡”。

与此同时，安旭生物公布了2021年全年业绩预告，预计2021年归母净利润6.58亿元至7.90亿元，同比增加1.41%至21.69%。 

A股新冠检测“出海者”前赴后继

尽管目前已有12家企业的新冠自测试剂获得美国FDA EUA紧急使用授权，市场竞争激烈，不过，也抵挡不住更多A股上市公司加入队伍。

“我们公司的新冠检测产品主要在欧洲、东南亚等地进行销售，拿到了欧盟CE认证，公司的新冠检测产品准备向美国FDA申请认证。”1月12日，21世纪经济报道记者从美康生物相关人士处了解到。

此外，美康生物上述人士表示，“目前，公司国内的新冠检测产品注册证还在注册中，公司新冠产品目前仅在海外销售”。

无独有偶，博拓生物于2021年12月初回复投资者提问提到，“2020年6月公司新冠抗体检测试剂产品取得美国FDA的EUA授权，2020年9月，新冠抗原家庭自测检测试剂取得欧盟CE认证，公司取得证书后积极拓展海外市场……公司新冠抗原自测产品美国FDA认证申请工作正在推进中，取得证书后将及时履行信息披露义务”。

另一家A股上市公司万孚生物2021年11月在互动易平台表示，“公司在17年的海外市场拓展中积累了良好的业务基础，公司的新冠检测试剂已在欧洲、亚洲、中东、拉美等多个国家和地区实现了销售。2021年前三季度公司新冠业务实现收入约为8亿元，其中大部分来自于海外市场的新冠抗原自测产品的销售贡献。”

据21世纪经济报道记者不完全统计，除了万孚生物，博拓生物、热景生物、基蛋生物、达安基因、亚辉龙、迪安诊断等十家企业的新冠自测试剂盒也已在国外获批。

众多A股公司纷纷布局海外，不乏新冠检测业务为公司提振业绩的考量。

就在几天前，热景生物发布2021年业绩预告，预计2021年实现归母净利润20亿元至23.5亿元，同比上涨高达1684.65%至1996.97%。

热景生物称，“2021年上半年，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）用于居家自由检测的认证，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，外贸订单爆发式增长；下半年，新型冠状病毒抗原测定试剂盒先后获得欧盟CE、英国MHRA、法国ANSM等主要经济体的自测注册/备案，尤其是第四季度受新冠病毒德尔塔和奥密克戎变异株影响，欧洲、东南亚等国家和地区新冠肺炎疫情居高不下，导致对新冠抗原检测试剂需求大幅增加，海外新冠检测试剂收入由此出现剧增”。

此外，截至目前，新冠(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测版)取得马来西亚卫生部 MDA 认证、欧盟CE认证，并完成英国MHRA、爱沙尼亚 SM、芬兰 STM、奥地利 BASG、波黑 FMZ 等国家注册/备案的明德生物，预计2021年全年实现净利润为13亿元—15亿元，同比增长177.23%—219.88%。

另一家相关公司凯普生物（300639.SZ）则预计2021年全年实现净利润8亿元—8.6亿元，同比增长120.59%—137.14%。

对于海外疫情的持续，平安证券表示将带动试剂需求的拉升，新冠检测试剂销量有望增长，或将为相关企业带来业绩弹性。

不过，也有相关公司人士向21世纪经济报道记者指出，“尽管多家企业都在申请FDA的EUA授权，但过程会耗费数个月，包括临床测试申请，试剂临床测试，提供临床测试报告等等，因此后续企业获批仍然需要时间。”

而在数月之后，病毒的发展情况以及新冠检测试剂的市场情况将会发生的变化，也或将对这些企业产品的出海成效产生影响。