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一、政策动向

●国家医保局透露开展脊柱耗材集采

14日，全国医疗保障工作会议在北京召开，会议系统回顾了2021年医疗保障工作，分析研判医疗保障改革发展形势，并全面部署了2022年医疗保障工作。值得注意的是，重点工作部署强调要扎实推动全国医保“一盘棋”，推动药品目录、耗材目录全国统一；常态化制度化开展药品集采，力争年内国家和省级集采药品总数累计达到350个以上，扎实开展脊柱高值医用耗材集采；实现在化学药、生物药、中成药全方位推进集采的格局，进一步压缩带金销售空间。

●国家卫健委：我国防疫总策略对奥密克戎仍有效

15日下午，国务院联防联控机制举行新闻发布会。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华在会上介绍，近期我国多省份报告奥密克戎变异株输入病例，并在天津等地报告发生本土聚集性疫情。从全球来看，奥密克戎变异株也在全球超过150个国家和地区传播，在部分国家甚至已经成为主要流行毒株。随着奥密克戎变异株在全球越来越多的国家和地区传播和蔓延，其通过人或物输入我国的风险也在逐渐增加。

经专家综合分析研判，奥密克戎变异株不影响我国现有核酸检测试剂的敏感性和特异性，我国“外防输入，内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，对奥密克戎变异株仍然有效。

二、药械审批

●九安医疗新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒在美获批

九安医疗公告，公司于北京时间1月15日凌晨获悉，经FDA授权，公司美国子公司iHealth美国的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原快速检测POC（PointOfCare）专业版试剂盒（胶体金免疫层析法）获得应急使用授权（EUA），并收到了FDA向iHealth美国发送的授权信。该产品获得美国EUA后，可在美国公共卫生健康应急状态期间，在美国和认可美国FDA EUA的国家/地区使用。

●FDA批准艾伯维JAK抑制剂治疗特应性皮炎

15日，美国FDA宣布批准艾伯维（AbbVie）的Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，治疗成人或12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎——这些患者对于先前的治疗没有响应，并无法通过其它疗法控制病情，或是不宜使用其它疗法。这也是今天FDA批准治疗特应性皮炎的又一款JAK抑制剂

三、资本市场

●乐普心泰医疗科技再度赴港申请IPO

据港交所1月14日披露，乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司向港交所主板提交上市申请，中金公司为独家保荐人。值得注意的是，该公司曾于去年6月25日向港交所主板递交过上市申请，该申请现已失效。

乐普心泰医疗科技于1994年成立，是一家先天性心脏病介入医疗器械供应商，也是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商，按2020年于中国销售确认的收入计，公司的市场份额为38.5%。

●迈威生物18日将登陆科创板

据迈威生物（688062.SH）发布首次公开发行股票科创板上市公告书，公司股票将于2022年1月18日在上海证券交易所科创板上市。

四、行业大事

●天津16日新增本土确诊80例

据健康天津，1月16日0－24时，天津市新增80例本土新冠肺炎确诊病例。无新增境外输入性新冠肺炎确诊病例。无新增本土无症状感染者，新增1例境外输入无症状感染者。治愈出院5人（境外输入病例）。

自2022年1月8日至1月16日，天津市累计报告本土新冠肺炎确诊病例294例，在院294例。累计报告无症状感染者22例，其中尚在医学观察14例，转为确诊病例8例。

●云顶新耀引入口服抗新冠病毒药物

近日，云顶新耀宣布将在全球开发和商业化新加坡实验药物研发中心的一组3CL蛋白酶抑制剂，该药有望成为同类领先的口服抗新冠病毒药物。

围绕新冠肺炎，云顶新耀进行广泛布局，包括预防性疫苗（mRNA疫苗）和治疗药物等。根据协议，云顶新耀获得新加坡的国家药物开发平台EDDC研发的一组3CL蛋白酶抑制剂的全球独家授权，也已证明这些抑制剂对新冠病毒及其变异株以及其他冠状病毒，如导致中东呼吸综合征的冠状病毒具有强大的体外活性。云顶新耀拥有进一步再许可该药物的完全授权，并将获得完整的技术转让。

新冠病毒中的主要蛋白酶为3CL蛋白酶，3CL蛋白酶抑制剂通过抑制3CL蛋白酶表达而阻止病毒自我复制。云顶新耀表示，评估EDDC-2214的临床试验有望于今年下半年启动。根据协议，云顶新耀将支付250万美元预付款，至多1.07亿美元的潜在开发里程碑款及1500万美元-1.05亿美元的潜在销售里程碑款。继默沙东和辉瑞新冠口服药物成功之后，国内多个药企布局新冠口服药物，除云顶新耀之外，歌礼开发的ASC11及先声药业与上海药物研究所合作开发的SIM0417也都属于3CL蛋白酶抑制剂。