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一、政策动向

●诊所备案管理将迎来新政策 拟增加医疗美容等三类诊所

近日，国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司发布《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》，要求个人举办诊所，须取得执业医师资格，经注册后在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。

《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》显示，诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务。

《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》此次增加了医疗美容诊所、中医（综合）诊所及中西医结合诊所三类诊所。

二、药械审批

●4个创新产品注册申请获批

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”、“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个创新产品注册申请。

2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。　　

植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。　　

植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。　　

脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。　　

上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。

●FDA批准艾伯维IL-23抗体第二项适应症

近日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准白细胞介素-23（IL-23）抑制剂Skyrizi（risankizumab）扩展适应症，用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Skyrizi目前获批用于治疗中重度斑块状银屑病和PsA成人患者，通过单次注射给药，每年注射四次。它还在多项3期临床试验中接受评估，用于治疗克罗恩病和溃疡性肠炎等炎症疾病。

三、资本市场

●曼朗医疗获北极光Pre-A战略投资

专注于精神心理综合诊疗和循证心理治疗服务的曼朗医疗近日宣布在北极光创投的支持下，已完成Pre-A轮战略融资和独立分拆，为未来加速成长奠定了坚实基础。

曼朗医疗于2020年正式布局国内，依托绿叶医疗集团在澳洲的18家精神专科机构成熟的临床服务产品和运营体系，在澳洲机构的临床、心理和管理等专家持续支持下，结合国内知名精神专科机构战略合作和专家支持，已在上海、深圳、广州和西安布局6家机构，并上线互联网医疗服务平台，线下机构和线上互联网医疗服务初具规模。

●绿叶制药拟将博安生物分拆并在港交所上市

24日，绿叶制药宣布，港交所已确认可根据上市规则第15项应用指引进行建议分拆博安生物并将其独立上市。据悉，绿叶制药持有博安生物74.5%的股份。

●华兰疫苗将于2月8日在创业板首发 

23日晚间，华兰疫苗发布招股意向书，证监会已同意公司首次公开发行股票的注册申请，4001万股新股定于2022年2月8日在科创板首发。

四、行业大事

●福奇：我们仍处于新冠疫情的第一阶段

近日，美国总统首席医疗顾问安东尼·福奇在世界经济论坛（World Economic Forum）达沃斯议程视讯会议上称表示，我们目前仍然处于新冠疫情五大阶段中的第一阶段。他警告称，不要对当前的进展过于乐观。新冠疫情的第一阶段，或者所谓的“全球大流行阶段”是指“整个世界受到极为严重负面影响的阶段，我们当前就处于这一阶段”。后续四个阶段则是指疫情传播速度放缓、疫情得到控制、疫情消退和最后疫情的彻底根除。

●世卫组织欧洲办事处：奥密克戎可能意味着欧洲疫情的结束

当地时间1月23日，据当地媒体报道，欧洲新冠疫情已进入奥密克戎变异毒株流行的新阶段。该变异毒株可能导致欧洲60%的人口在3月之前被感染。世界卫生组织欧洲办事处主任汉斯·克鲁格23日向媒体表示，这可能意味着疫情的结束。他还强调，小心仍然同样重要，并指出病毒可能再次出现变异的风险。

克鲁格说：“一旦奥密克戎浪潮平息下来，将会有几周或几个月的全球免疫力，这要么是由于疫苗，要么是因为感染形成的免疫，但也会因为季节性出现下降。”

然而，克鲁格强调：“我们并不能预测将要发生的事情，这种病毒已经不止一次让人感到惊讶。因此，我们必须非常小心。”