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一、政策动向

●蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药

25日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审定，蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。

二、药械审批

●奥木替韦单抗注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。　　

奥木替韦单抗注射液含高效价的抗狂犬病毒单克隆抗体NM57 (IgG1亚型)，能特异地中和狂犬病毒糖蛋白保守抗原位点I中的线性中和抗原表位，从而阻止狂犬病毒侵染组织细胞，发挥预防狂犬病的作用。该品种的上市为狂犬病毒暴露者的被动免疫提供了新的选择。

●辰欣药业左氧氟沙星片获药品注册证书

25日，辰欣药业发布公告称，于近日收到NMPA核准签发的左氧氟沙星片的《药品注册证书》。左氧氟沙星片抗菌作用强，抗菌谱广，具有肯定的抗菌后效应，可用于治疗成年人由指定敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。

三、资本市场

●启明医疗完成收购以色列公司Cardiovalve

1月26日，国内领先的结构性心脏病创新器械综合平台企业杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”，2500.HK)宣布，已完成对经导管二尖瓣三尖瓣创新疗法公司 Cardiovalve Ltd.(Cardiovalve)的100%股权收购。这意味着，Cardiovalve即日起正式成为启明医疗全球化运营团队的一员，加速推动创新产品国际化。

Cardiovalve成立于2010 年，总部设于以色列。公司自主研发的Cardiovalve是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换创新系统。相较同类产品，其经股静脉的入路方式显著提升了治疗安全性，同时55mm的大瓣环设计适用约95%的患者群体，同时， 独特的短瓣架设计可有效降低左室流出道梗阻风险。Cardiovalve已申报超过 215项专利，其中83项已获授权。

●瑞科生物冲击“港股HPV疫苗第一股”

近日，江苏瑞科生物技术有限公司向港交所递交招股书，摩根士丹利、招银国际、中信证券为其联席保荐人。若瑞科生物成功登陆港股，将会成为港股疫苗板块中为数不多的标的，同时也将成为“港股HPV疫苗第一股”。

瑞科生物成立于2012年，从事创新型疫苗的生产制造，拥有新型佐剂开发、蛋白工程和免疫评价三个技术平台，是为数不多可以自主开发新型佐剂的公司。同时，公司共有12条疫苗管线，包括HPV疫苗、新冠疫苗、成人结核病疫苗、手足口病疫苗、流感疫苗等。据此次招股书显示，瑞科生物产品线中进展最快的是HPV疫苗和新冠疫苗。目前瑞科生物的九价HPV疫苗处于III期临床阶段，预计2025年提交上市申请。据悉，国内同处此阶段的企业还有博唯生物、康乐卫视、万泰生物等，但综合来看，市场竞争激烈度不大。

四、行业大事

●国产首个mRNA新冠疫苗I期临床试验结果公布

中国首个mRNA新冠疫苗ARCoV，公布了I期临床试验结果。1月24日，《柳叶刀》上发表了关于ARCoV的双盲、随机、安慰剂对照的I期临床试验结果，此疫苗由沃森生物、艾博生物以及军事医学科学院共同研发。

受试者共120名，分为6组（ 5 个剂量水平+安慰剂组），剂量水平分别为5μg、10μg、15μg、20μg、25μg。

结果显示，接种两针15μg剂量的受试者，产生的中和抗体滴度最高，约为新冠康复患者中和抗体的2倍。但此后再增加剂量并没有提高抗体滴度，这与辉瑞的mRNA疫苗相似。

试验期间未发生严重不良反应事件，最常见的3级不良反应为发热，发生率与辉瑞的mRNA疫苗相似。目前，III期临床试验正在进行中。

●辉瑞针对奥密克戎新冠疫苗启动临床试验

辉瑞和BioNTech已就专门针对奥密克戎毒株的新冠疫苗启动临床试验。两家制药商周二表示，将招募1400名18至55岁成人接种该试验性疫苗的评估，包括安全性、耐受性和免疫原性。辉瑞预期该特异性疫苗在3月准备就绪。

●上市药企公告：公司原总裁被批捕、原董秘被刑拘

1月25日，上市公司深圳翰宇药业股份有限公司发布公告称，公司原总裁被批准逮捕，原董秘被刑事拘留。公告称，翰宇药业从公安司法机关获悉，公司原董事、总裁袁建成因涉嫌职务犯罪已被批准逮捕，原董事、董事会秘书、副总裁朱文丰因涉嫌职务侵占已被刑事拘留，所涉事项与其在公司任职期间有关。袁建成已于2019年8月从公司离职，朱文丰已于2021年8月从公司离职。目前，公司各项生产经营活动正常，公司将全力配合公安司法机关对上述案件的调查，尽最大努力追回公司损失。以上案件均为公司内部自查发现并向公安机关报案，目前案件尚处于公安司法机关侦查当中，原董事、总裁袁建成所涉及的职务犯罪资金现已追回3600余万元。

公开资料显示，翰宇药业专业从事多肽药物研发、生产和销售，于2011年深交所IPO。袁建成和朱文丰均在翰宇药业任职多年。其中袁建成1963年出生，入职翰宇药业前，曾任第三军医大学全军烧伤研究所副所长。2004年袁建成出任翰宇药业副总裁，2009年出任总裁，直到2019年8月从公司离职。朱文丰1978年出生，曾任职于广东省广晟资产经营有限公司，深圳广播电影电视集团，2015年出任翰宇药业董事，2016年兼任董事会秘书，直到2021年8月从公司离职。