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一、政策动向

●CDE再次发布《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》

9日，国家药监局药审中心（CDE）发布通知，再次就《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。

为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，加快落实药品审评审批制度改革要求，中心结合最新政策法规要求对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》进行修订，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈我中心。公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日。

二、药械审批

●基石药业IDH1抑制剂艾伏尼布获批上市

近日，基石药业宣布，旗下同类首创药物艾伏尼布片（Ivosidenib）已通过优先审评程序获得国家药监局批准上市，商品名：拓舒沃，适应证为用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性（R/R）急性髓系白血病（AML）。这是基石药业获批上市的第四款创新药，也是国内首款获批的IDH1抑制剂。它最初由美国Agios公司开发，是一款针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。

●国药集团新冠疫苗在南非批准上市

南非卫生产品监管局近日宣布批准中国国药集团的新冠疫苗在当地注册上市，用于18岁及以上人群接种。同时，辉瑞/BioNTech的新冠疫苗Comirnaty也获得了上市批准。

国药集团的新冠疫苗每人接种剂量为0.5毫升,间隔时间为2-4 周。为了获得市场准入，国药集团与南非当地公司MC Pharma Pty (Ltd) 达成了合作，MC Pharma 早在2021年7月就开始提交了该疫苗的滚动申请。该批准需满足多项条件，包括根据南非新冠疫苗接种计划供应和管理疫苗，报告正在进行研究的结果和符合药物警戒活动相关的其他条款（包括定期安全性更新报告）。

●远大医药钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres®）获批上市

2月9日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准远大医药的钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres®）上市，用于治疗经标准治疗失败的不可手术的结直肠癌肝转移患者。

钇[90Y]是一种释放高能量β射线的同位素原子，具有半衰期短、组织穿透距离短等特性，结合具有生物相容性的树脂微球（范围在20~60微米之间）形成带有放射性的钇[90Y]树脂微球。外观上，钇[90Y]树脂微球比人类头发的宽度还要小许多，属于一种选择性内放射治疗 (SIRT) 的微小放射性“珠子”，可用于不可手术的结直肠癌肝转移患者。

三、资本市场

●石药集团收购铭康生物股份权益

近日，石药集团发布公告称，已完成向独立第三方收购珠海至凡企业管理咨询中心（有限合伙）的100%权益，珠海至凡持有铭康生物51%注册资本，主要业务为投资铭康生物。根据相关协议，石药集团将透过珠海至凡向铭康生物注资人民币154,472,616元。

铭康生物成立于2000年，旗下有自主研发的第三代特异性溶栓药注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（铭复乐），2015年在国内上市，用于发病6小时以内急性心肌梗死患者的溶栓治疗。

●凯思凯迪宣布完成近亿元Pre A+轮融资

2月8日，凯思凯迪宣布近日已完成近亿元Pre A+轮融资。这是该公司继2020年10月完成Pre A轮融资后，再次获得新一轮融资。本轮融资由新进投资方西湖创新投资旗下基金领投，高榕资本、富汇创投、金地资本等继续跟投。公司将利用本轮融资所获资金加速推进多款核心产品的后续研发。公开资料显示，凯思凯迪成立于2017年，致力于新型核受体类药物和G蛋白偶联受体（GPCR）药物研发，专注于代谢性疾病和炎症性疾病等领域未被满足的重大临床需求，聚焦创新药物的早期发现、药物开发和后续商业化。

四、行业大事

●全球新冠确诊人数破4亿

2月9日，约翰斯·霍普金斯大学的统计显示，全球新冠确诊人数破4亿。距离全球感染人数突破3亿才仅过去34天。

据世界卫生组织统计，全球范围内，在2022年的第一个月全球有逾8400万人确诊感染新冠病毒，几乎与2020年全年感染人数相同。奥密克戎变体可能已成为人类现代史上同一时间周期内感染人类数量最多的病毒。

●沃森生物重组新冠变异株疫苗境外获批临床

近日，沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司自主研发的重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）获得马里巴马科科技大学伦理委员会批准的Ⅰ/Ⅱ期临床试验伦理批件，同意该疫苗在马里开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估疫苗在18岁至60岁以上健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。同时，流行病防范创新联盟（CEPI）宣布将向上海泽润提供815万美元的资金资助，用于支持上述研究。截至目前，CEPI对上海泽润新冠候选疫苗的资金资助累计已达2,510万美元。