21世纪经济报道记者季媛媛 实习生郭之睿上海报道  据2月12日国家药监局宣布，2月11日，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

受此消息影响，2月14日周一开盘，生物疫苗板块盘中康希诺跌3.58%，智飞生物跌0.12%，沃森生物跌0.56%。而截至午间停盘，在科创板上市的本土新冠口服药研发企业君实生物大涨12.18%，而与辉瑞新冠口服药相关医药外包（CXO）及原料药上市企业出现大涨，其中科创板企业博腾股份、雅本化学、诚达药业涨停（20%），尖峰集团、精华制药涨停（10%）。

对此现状，有业内人士直言：此次国家药监局附条件批准辉瑞公司Paxlovid药物进口注册或将进一步打开市场空间，有能力生产相关中间体/原料药的新冠口服药概念股有望受益。

新冠口服药概念股受益

受到辉瑞口服药在国内获批利好影响，2月14日开盘，科创板上市的CXO企业博腾股份（300363）、诚达药业（301201），原料药企雅本化学（300261）涨停；原料药及中间体企业尖峰集团（600668）、精华制药（002349）涨停。

其中，2月11日晚间，博腾股份在辉瑞新冠口服药国内获批宣布前发布公告称，公司收到辉瑞的新一批《采购订单》，公司将为其提供合同定制研发生产（CDMO）服务。而截至该公告披露日，博腾新获得订单金额合计6.81亿美元，超过公司最近一个会计年度经审计营业收入的50%。此笔订单交付时间为2022年。受此利好消息影响，今日开盘便涨停。 

雅本化学也在为辉瑞新冠口服药Paxlovid提供原料药，PAXLOVID的有效成分是PF-07321332和低剂量ritonavir利托那韦，而雅本化学则为辉瑞的PF-07321332生产一种靠前的中间体卡龙酸酐，月产规模达到20吨。而作为雅本化学的竞争对手，尖峰集团由于同时拥有尿苷与卡龙酸酐的专利也被认为将同时为默沙东及辉瑞提供原料药。

辉瑞新冠口服药获批进入中国市场，这不仅利好相关医药外包、原料药及中间体企业，也极大提振了国产新冠口服药研发企业信心。

2月12日，据君实生物CEO李宁博士在公司电话会时介绍，辉瑞Paxlovid获批说明研发新冠相关小分子、中和抗体是正确路径，辉瑞获批是利好消息，国家把新冠口服药纳入考虑中。我们认为口服药是终结疫情武器之一，说明国家态度也是非常正面的，是切实需要的。公司小分子口服药VV116已经在国内3个I期临床全部结束，正在进行国际多中心II/III期临床。有与辉瑞临床类似的轻中度人群，计划入1800-2000人，2-3个月完成入组，在世界多国已经有了相当病人储备，入组速度会比较快。

“中国病人相对少，我们和CDE沟通过，海外数据为主的结果可以支持国内申报。研究重点会在海外，东亚东欧东南亚，其他国家也在争取。美国IND也在积极沟通，较近时间会申报。”李宁博士说，药物本身而言，之前I期和乌兹别克斯坦中重度临床结果显示疗效优越，全世界还没有中重度获批口服药。乌兹别克斯坦基于450例中重度病人的临床研究阳性结果已经获批上市。推进进程与之前披露口径没有变化。

据辉瑞2月8日公布的2021年业绩报告数据显示，辉瑞在2021年实现营收813亿美元，同比大涨92%。其中，口服抗病毒药物Paxlovid在2021年12月22日获得FDA的EUA批准后，已拿下美国政府2000万疗程订单，预计年底将实现1.2亿疗程产能。根据截至1月底签署或承诺的供应合同提供的治程剂量，辉瑞Paxlovid 2022年度财务预期收入约220亿美元。 此外，辉瑞在财报中给出了Paxlovid用于不同突变株的临床前EC50数据，包括Omicron突变株。

据高盛预计，在一般情况下，新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。“中国企业扩产上量的速度非常快。中国原料药企业本身的配套设施较为齐全，再加上中国疫情防控较好，可以承接更多的新冠口服药原料药及中间体生产业务并保障供应。总而言之，如果跨国药企愿意将新冠抗病毒口服药的原料药及中间体的生产订单给中国原料药企业，他们一定有能力满足市场需求。不仅如此，受到此次新冠口服药的带动，中国原料药产业的整体价值将实现一定幅度的提升。”中国医药保健品进出口商会分会秘书长朱仁宗在接受21世纪经济报道记者采访时表达。

遏制疫情大流行需要预防加治疗等综合手段

新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。目前新冠疫苗已经在全球取得巨大成功并发挥巨大作用，而新冠口服药才开始投入战“疫”，作用即将显现。此前，辉瑞新冠口服药Paxlovid已在美国、加拿大、以色列、日本和欧洲等地区获批应用。

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂PF-07321332与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，利托那韦有助于减缓PF-07321332的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，以其抗病毒活性。

根据辉瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid研究结果，中期分析显示，该药物将高危新冠患者住院和死亡风险降低了89%。这一数据甚至好于新冠中和抗体，显著优于默沙东Molnupiravir。 

也是鉴于Paxlovid对于新冠肺炎的有效性，受到市场情绪的影响，2月14日开盘，新冠疫苗股出现不同程度的下跌趋势。近日，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友在接受媒体采访时表示，如果新冠的变异毒株，多数都具有免疫逃逸能力的话，想要通过接种疫苗实现群体免疫从而终止新冠疫情的大流行，这个方法就不再适用了。

“我国疫苗接种率已经达到70%，但只要有病毒具有逃逸性，还是会感染，这一轮天津疫情感染的病例当中多数都是接种过疫苗的，疫苗只是让感染者的症状更轻了。现在已不能用疫苗接种率这样一个指标来制定新冠大流行终止的时间表，因为它是很复杂的，没有一个单独的方法能把新冠控制住。现在要通过综合的方法，疫苗毫无疑问是对付包括奥密克戎在内的新冠病毒最重要的重磅武器。还有严格的公共卫生措施，良好的个人卫生习惯，及时的医疗干预，中西医结合，预防加治疗这些手段综合的应用才能够控制住新冠的大流行。”吴尊友说道。

对于新冠疫苗的未来发展空间，华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士此前在接受21世纪经济报道采访时表示，新冠口服药与疫苗完全是两回事，药物是用来治疗的，疫苗则是用来预防的。此次之所以会出现疫苗板块集体走弱的现象，主要由于国内疫苗接种即将到达尾声，这是一个正常的市场情绪。这也意味着，随着接种人群实现广覆盖后，与新冠肺炎疫苗相关的市场容量也会进一步萎缩，这也必然成为一大趋势。