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一、政策动向

●广东开展经营乙类非处方药综合改革试点工作 

近日，广东省药监局印发实施方案，推选两家符合申办条件的大型连锁便利店+药品零售连锁企业，在全省范围开展大型连锁便利店仅经营乙类非处方药综合改革试点工作。

其中明确支持和鼓励属于同一集团管理的大型连锁便利店总部与药品零售连锁企业跨界融合，在便利店设置乙类非处方药销售专区或专柜，创新药品零售经营模式，引领和满足社区居民24小时日常急需用药的多元化需求，推动传统药店向社区健康便利店转型。

二、药械审批

●信达生物与驯鹿医疗BCMA CAR-T获美国FDA授予孤儿药认定

14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布FDA孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体B细胞成熟抗原嵌合抗原受体自体T细胞注射液孤儿药资格认定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

●普利制药注射用艾司奥美拉唑钠获FDA正式批准上市

14日，普利制药发布公告称，于近日收到美国FDA签发的注射用艾司奥美拉唑钠仿制药上市批准通知。

三、资本市场

●凯莱英拟5794万美元并购Snapdragon公司剩余股权

2月14日，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司宣布，拟通过全资附属子公司Merger Sub并购Snapdragon，代价约为5794万美元。根据公告，凯莱英将于达成交割条件后，支付现金总额约5215万美元的首付款，交割后再支付最高约579万美元的第二期付款。此次收购完成后，凯莱英将持有Snapdragon公司100%股权，Snapdragon公司将成为凯莱英的海外研发平台，进一步加强其在小分子CDMO领域的研发实力。

●丹序生物完成近3亿元B轮融资

近日，丹序生物宣布完成近3亿元B轮融资，本轮融资由君联资本与和玉资本联合领投，健壹资本（原国药资本）、国科嘉和、方正和生、瑞华资本、智诚资本等多方跟投，同时老股东华盖资本，高瓴创投，薄荷天使基金以及管理层都进行了追加投资，资金将用于在开发新冠肺炎中和抗体同时进一步增强新的管线。丹序生物是一家致力于应用单细胞测序技术平台进行抗体药物研究和开发的创新药公司，主攻疾病领域包括传染病、自身免疫性疾病和肿瘤在内的各项适应证。

●华医网向港交所递交IPO招股书

近日，华医网科技股份有限公司向港交所递交了招股书，美银证券及海通国际为其联席保荐人。华医网成立于2008年5月，其早期主营业务为向医疗卫生人员提供数字医学教育解决方案，后于2015年推出了面向患者及公众的数字健康服务解决方案，2017年推出了面向医药及医疗设备公司的数字医疗营销解决方案。目前，其业务布局主要在上述三个领域。

四、行业大事

●瑞科生物发布冻干剂型mRNA新冠疫苗临床前数据

近日，瑞科生物公布了其子公司武汉瑞科吉生物科技有限公司冻干剂型mRNA新冠肺炎疫苗的临床前数据。瑞科吉生物的冻干剂型mRNA-LNP新冠肺炎疫苗采用LNP递送系统，应用自主开发的冷冻干燥技术实现了4℃和25℃条件下的制剂稳定性。该疫苗可在常规冷链条件下贮存与运输，极大地提高了疫苗的可及性。此外，数据表明冻干工艺不影响该疫苗的关键理化指标、生物学活性和免疫原性。

●FDA推迟5岁以下儿童的新冠疫苗审查工作

当地时间12日，美国食品和药物管理局(FDA)推迟了对辉瑞公司为5岁以下儿童提供的新冠疫苗的审查工作。FDA表示，他们需要在评估辉瑞公司第三剂疫苗在低年龄组的效果数据后做决定。辉瑞公司在一份声明中表示，预计数据将在4月初发布。