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一、政策动向

●京津冀“3+N”联盟启动冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购

15日，天津市医药采购中心发布《京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类医用耗材带量联动采购和使用工作方案》。本次集中带量联动采购品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C02020500200001或C02020500200003，功能属性包括半顺应性和非顺应性。

二、药械审批

●Nordic新型RSV疫苗获FDA突破性疗法认定 

14日，Bavarian Nordic宣布，FDA已授予候选疫苗MVA-BN RSV突破性疗法认定，用于60岁或以上成人的主动免疫，以预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。

●治疗2型糖尿病创新SGLT-2抑制剂在中国获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Daewoong Pharmaceuticals申报的enavogliflozin片在中国获得临床试验默示许可。根据CDE公示，这是一款葡萄糖钠协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂，本次获批的临床研究适应症为作为饮食和运动的辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。

三、资本市场

●伽奈维医疗完成数亿元B轮融资

近日，伽奈维医疗宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由杭实资管领投，海尔资本跟投，资金将用于精准微创和智慧医疗等领域的持续发展投入，进一步打造伽奈维医疗在相关赛道的优势地位。浙江伽奈维医疗科技有限公司业务覆盖肿瘤微创、外周介入、精细外科、智能医疗四大领域，拥有技术背景深厚的研发团队，致力于打造中国创新型高端医疗器械国际化企业。在精准医疗领域，伽奈维坚持“微创”与“智能”，现已形成完善的、满足临床不同状态下使用的微创消融系列产品。其中经皮活检针系列、肿瘤射频消融针系列产品已全部上市销售；多款能量消融设备和智能医疗产品进入注册和临床阶段，拥有多项核心发明专利。

●昕瑞再生宣布完成数千万元Pre-A轮融资

2月15日，南京昕瑞再生医药科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由红杉中国领投，动平衡资本、海松医疗基金跟投。融资资金将用于研发管线的推进、新药发现平台的进一步升级以及团队建设等。

公开资料显示，昕瑞再生成立于2019年，基于创新的“细胞焕新”药物发现平台，致力于开发组织器官原位再生、纤维化逆转、肿瘤细胞重编程等原理的创新药物。该公司创始人团队曾在干细胞及再生医学领域有20年研发经验。

四、行业大事

●阿斯利康中国区组织架构大调整 

15日，阿斯利康中国决定合并呼吸及自体免疫事业部、消化与呼吸雾化事业部，成立呼吸、消化及自体免疫事业部；新事业部将由现任阿斯利康中国副总裁、呼吸及自体免疫事业部负责人林骁带领。该全新架构调整从2月15日起执行。

●世卫:奥密克戎亚变体传染性增30%

当地时间2月15日，世卫组织在新冠肺炎每周流行病学报告中指出，早期研究数据表明，奥密克戎亚变体BA.2毒株更易传播。根据丹麦的疫情数据进行测算，该亚变体比奥密克戎原始毒株BA.1的传染性增加了30%，但其导致的疾病严重程度与奥密克戎原始毒株相比并无差别。

目前，奥密克戎毒株已取代德尔塔毒株成为全球范围内的主要流行毒株，各地近期上报的新冠病毒基因序列中，98.3%为奥密克戎毒株。亚变体BA.2毒株的所占比例也逐渐上升，截至2月14日，该亚变体毒株已在10个国家和地区成为主要流行毒株。

●歌礼PD-L1单抗ASC22在华启动临床，用于HIV功能性治愈

歌礼制药有限公司宣布，其引进的PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）在中国启动临床研究，用于抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者的功能性治愈。该研究旨在评估ASC22联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的作用。恩沃利单抗是康宁杰瑞、先声药业、思路迪合作的重组人源化抗PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，可皮下注射，具有重建乙肝（HBV）和HIV等慢性病毒感染者病毒特异性免疫功能的潜力。目前歌礼已与康宁杰瑞达成合作，获得恩沃利单抗用于病毒性疾病治疗开发和商业化的全球独家权益。