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一、政策动向

●国家药监局通报50批次不符合规定化妆品

17日，国家药监局发布关于50批次不符合规定化妆品的通告（2022年第11号）。在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经内蒙古自治区药品检验研究院等单位检验，标示为生产企业德国万事乐德公司、中国总经销北京隆盛泰健康科技股份有限公司的哈罗闪婴儿柔护润肤霜等50批次化妆品不符合规定。其中，涉及知名品牌企业有资生堂（中国）投资有限公司、两面针（江苏）实业有限公司、北京同仁堂化妆品有限公司等。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述50批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

二、药械审批

●嘉和生物英夫利西单抗即将获批上市

17日，NMPA官网显示，嘉和生物的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度“在审批”阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。

●FDA批准口服丙酮酸激酶激活剂Pyrukynd

18日，Agios Pharmaceuticals宣布美国FDA已批准其新药Pyrukynd（mitapivat）上市，治疗患有丙酮酸激酶（pyruvate kinase）缺乏症，且出现溶血性贫血的成人患者。值得一提的是，Pyrukynd是一款“first-in-class”的口服丙酮酸激酶激活剂。

丙酮酸激酶缺乏症是一类罕见的遗传病，会导致患者出现慢性的溶血性贫血。其背后原因在于PKLR基因突变，影响到了红细胞的丙酮酸激酶活性，从而降低其ATP水平，并使上游代谢产物不断累积，造成红细胞的能量缺失。这种疾病能引起一系列严重的并发症，并影响生活质量。目前的疗法包括输血和脾脏切除，但这两种方法都有一定风险。

三、资本市场

●证监会同意普蕊斯、富士莱医药创业板IPO注册

16日，证监会同意普蕊斯和富士莱医药创业板首次公开发行股票注册。普蕊斯是一家提供临床试验现场管理服务的SMO企业，公司客户主要包括国内外制药公司、医疗器械公司等。富士莱医药主营原料药及中间体、保健品原料的研发、生产和销售，主要经营硫辛酸及衍生物，L-肌肽及衍生物和磷脂酰胆碱及衍生物三大系列产品。

●美华国际医疗登陆纳斯达克

2月16日，美华国际医疗科技有限公司登陆美国纳斯达克。

美华国际医疗科技有限公司是一家服务于医院、药房和医疗机构的一次性医疗器械供应商。美华国际医疗有着显著的垂直医疗器械企业属性，拥有逾920款产品，主要包括一次性使用输注泵、麻醉穿刺包、电子泵等，产品畅销全球30多个国家和地区，公司是全许可证制造商，拥有15项自主专利，欧盟CE认证和美国FDA认证，在行业内享有一定的知名度和影响力。

四、行业大事

●第七批国家药品集采工作启动

17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。此次国采共涉及208个品规，包括阿法替尼口服常释剂型、阿立哌唑口腔崩解片、昂丹司琼注射剂等。