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一、政策动向

●国家药监局通报8批次化妆品检出禁用原料

22日，国家药监局发布关于8批次化妆品检出禁用原料的通告（2022年第12号）。

在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经新疆维吾尔自治区药品检验研究院等单位检验，标示为委托方上海资医堂生物科技有限公司、受托方广东轩源生物技术有限公司生产的倩芙祛痘平衡喷雾（男士专用）等8批次化妆品，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。　　

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述8批次不符合规定的化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●2022年国家医疗器械抽检产品检验方案印发

22日，国家药监局综合司发布关于印发2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

其中对复检，通知明确，2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。　　

自2022年起，列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。有关复检工作的具体要求详见2022年国家医疗器械抽检复检工作要求。　　

当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）中有关异议申诉规定办理。

二、药械审批

●艾伯维向FDA提交Vraylar补充新药申请

2月22日，艾伯维（AbbVie）宣布，已向美国FDA提交了卡利拉嗪（cariprazine，英文商品名Vraylar）的补充新药申请（sNDA），用于正在接受抗抑郁治疗的重度抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。如果获批，这将是卡利拉嗪获批的第4个适应症。此前，FDA批准该药用于精神分裂症成人患者的治疗、I型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗、以及I型双相情感障碍相关抑郁发作的治疗。

●拜耳撤回PI3K抑制剂一项适应症上市申请

21日，NMPA公布药品通知件待领取信息，拜耳PI3K抑制剂copanlisib在列，疑为企业自动撤回该产品的其中一项适应症上市申请。Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶抑制剂，对于在恶性B细胞中表达的PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。

三、资本市场

●深交所向九安医疗下发监管函

22日，深交所向九安医疗下发的监管函，称在连续股价异动期间，公司在互动易平台的答复和刊载的投资者关系活动记录表多次出现不准确和不完整的情形。上述行为违反相关规定。希望公司及全体董事、监事、高级管理人员吸取教训，及时整改，杜绝上述问题的再次发生。

●乐普生物正式登陆港交所

2月23日，乐普生物（02157.HK）正式登陆港交所，发行价为7.13港元/股，标志着港股市场迎来同时拥有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒及管线联合疗法三大护城河的生物科技公司。

乐普生物本次IPO吸引的基石投资者维梧资本(由Vivo Capital LLC管理)为全球生物医疗领域的顶级基金。另一位基石投资者King Star其实控人林向红为创投圈资深投资人，具备丰富的行业投资成功经验。

四、行业大事

●GSK宣布成立消费者保健公司Haleon

2021年6月，GSK（葛兰素史克）宣布拆分消费者保健业务，这是其20年来最大规模的重组，公司计划于2022年年中成立独立公司经营。而在2月22日官网发出的通告中，也公布了公司的这一规划。在官网通告中，GSK方面还表示，Dave Lewis被任命为独立消费者保健公司的非执行主席，Brian McNamara为首席执行官。

GSK消费者保健由GSK和辉瑞在2019年合资组建而成，其中，GSK拥有68%的多数控股权，辉瑞持股比例为32%。该公司业务覆盖营养补充剂、口腔健康、止痛片等领域，品牌涵盖舒适达、扶他林、必理通、Advil、善存、钙尔奇等。