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一、政策动向

●京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材中选结果及价格公布

9日，北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心、河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布京津冀“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动采购中选结果的通知》。经梳理，采购主体涉及天津市、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、浙江省、安徽省、福建省、山东省、广东省、海南省、四川省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团。此次中选价格最低为5.51元（浅螺纹螺钉-2），最高2059.96元（跟骨髓内钉）。

二、药械审批

●颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。　　

该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。　　

该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。　　

该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。

●东曜药业贝伐珠单抗注射液多项新增适应症获批

9日，东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得NMPA批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

三、资本市场

●博腾股份收购凯惠药业100%股权

9日，博腾股份发布公告称，为匹配快速增长的临床前和临床早期业务发展需求，公司拟以人民币 2.66亿元的价格现金收购睿智化学所持有的凯惠药业100%股权。本次交易完成后，公司将持有凯惠药业 100%股权，凯惠药业将成为公司全资子公司。

●Osteal宣布完成3000万美元B轮融资

全球首创关节置换后感染的高效治疗方案公司Osteal Therapeutics, Inc.于3月9日宣布完成B轮融资——3000万美元超额认购。本轮融资由惠每资本独家领投，老股东强生创新和Medvest Capital跟投。本轮融资完成后，惠每资本的创始管理合伙人罗如澍先生和Prism Ventures LLC的创始人Judson Cooper会加入公司董事会。

Osteal是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发创新性药械结合的治疗人工关节置换术后感染的产品。

四、行业大事

●默沙东Keytruda遭英国NICE拒绝批准

近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份指导草案，拒绝批准将默沙东抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）联合化疗用于治疗转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。在指南草案中，该机构表示，虽然Keytruda+化疗组合比单纯化疗要更有效，但其长期益处尚不确定。此外，还没有关于Keytruda+化疗组合与罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（阿替利珠单抗）+化疗组合的对比数据。后者曾于2020年5月被NICE推荐用于英国国家服务系统（NHS），治疗mTNBC患者。NICE称，对于Keytruda而言，“其成本效益估计值高于NHS资源通常认为可接受的标准”。但不同寻常的是，该机构希望看到默沙东提供更多关于Keytruda+化疗与Tecentriq+化疗之间的对比信息。此前，罗氏Tecentriq也曾在指南草案中被NICE拒绝。不过，在罗氏同意对Tecentriq定价给予保密折扣后，NICE最终对该药在治疗mTNBC方面给予了批准。

●辉瑞启动6-17岁青少年新冠口服药Paxlovid临床试验

日前，辉瑞宣布已在6至17岁的青少年中启动了COVID-19口服抗病毒药物Paxlovid的2/3期临床试验。该试验将针对有COVID-19症状、确诊感染但未住院以及有患严重疾病风险的儿童，评估Paxlovid的安全性和有效性。