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一、政策动向

●全国首个新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购开标

3月16日，全国首单新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购在山东开标，11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业申报参加，深圳华大因源、北京万泰生物等5家企业中选。通过本次集中采购，山东新冠病毒抗原检测试剂价格由市场平均价格30多元降至9元以下，最低价7.9元/人份，平均降幅74.7%。

近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，要求“基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购”。山东迅速行动，3月15日印发专项集中采购实施方案，3月16日牵头鲁晋联盟启动集采，组织企业申报开标产生中选结果。目前，国家药监局批准的新冠病毒抗原检测试剂生产企业已达12家。

二、药械审批

●明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

16日，明德生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。

●FDA批准艾伯维JAK抑制剂，治疗溃疡性结肠炎

17日，艾伯维（AbbVie）宣布，美国FDA已批准JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）扩展适应症，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，它们对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂反应不足或不耐受。新闻稿指出，这一批准是Rinvoq在胃肠病领域的首个适应症，得到3项随机双盲、含安慰剂对照的临床研究的支持。

三、资本市场

●云南白药拟现金认购上海医药18.02%股份

16日，云南白药发布公告称，公司拟作为战略投资者，以现金方式参与认购上海医药2021年度非公开发行的665,626,796股A股股票，认购金额不超过（含）人民币112.29亿元。预计本次交易完成后，公司将持有上海医药665,626,796股A股股票，占上海医药发行后总股本的18.02%。

●何氏眼科创业板上市，募资12.96亿元

3月16日，辽宁何氏眼科医院集团股份有限公司公告称，首次公开发行3,050.00万股人民币普通股（A股）并在创业板上市，股票简称为“何氏眼科”，股票代码为“301103”。发行价格为人民币42.50元/股，募集资金总额约为12.96亿元。何氏眼科成立二十余年，是一家采用三级眼健康医疗服务模式的集团型连锁医疗机构，主营业务为向眼病患者提供眼科专科诊疗服务和视光服务。何氏眼科深耕辽宁市场，同时计划在全国重点城市投资建立眼科专科医疗机构。截至日前，何氏眼科拥有3家三级眼保健服务机构，32家二级眼保健服务机构，55 家初级眼保健服务机构。

四、行业大事

●渤健获得阿尔茨海默病药物Aduhelm完全控制权

近日，渤健与卫材联合宣布，双方已修订了关于阿尔茨海默病药物Aduhelm的现有合作协议。卫材将根据Aduhelm的净销售额获得分层特许权使用费，而非共享全球利润和损失。特许权使用费率将从2%开始，当年销售额超过10亿美元时为8%。从即日起，渤健对Aduhelm现有的最终决策权已转变为全球范围内的唯一决策权和商业化权。

●诺华SMA基因治疗药物Zolgensma在华启动临试

据GBI数据库显示，诺华旗下治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的AAV基因治疗药物Zolgensma（OAV101注射液）近日已在中国启动一项随机双盲对照研究，在年龄≥2岁至<18岁、初治、能独坐但无法行走的迟发型2型SMA患者中评价鞘内（IT）注射OAV101的疗效和安全性。此前2022年1月1日，Zolgensma临床试验申请获CDE默示许可。2018年4月，诺华收购基因治疗公司AveXis，将Zolgensma纳入麾下；2019年5月Zolgensma获批在美上市，定价212.5万美元，约合1356万人民币。目前Zolgensma已在全球42个国家和地区获批上市，2020年销售额9.2亿美元，2021年销售额13.51亿美元，成为细胞治疗/基因治疗领域的首款重磅炸弹药物。全球范围内目前已有3款SMA疗法获批，分别是诺华的Zolgensma、渤健的诺西那生钠注射液，以及罗氏的利司扑兰。