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一、政策动向

●国家医保局：同意河南省、重庆市提出的新型抗原检测收费方式

22日，国家医保局发布《关于地方拟临时新增新型冠状病毒抗原检测项目及有关事项意见的函》。其中提到，同意河南省、重庆市医保局提出的单次新型冠状病毒抗原检测服务、试剂（含采样器具）费用总和超过15元/次的，实际收费按照15元/次封顶；群众单纯检测抗原的，公立医疗机构免收门诊诊查费。

●《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》5月1日起施行

近日，国家市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。

医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，并进一步加大对违法行为的处罚力度。　　

二、药械审批

●亚盛医药APG-115获FDA儿童罕见病资格认证

3月22日，亚盛医药集团发布公告称旗下在研原创新药APG-115 （alrizomadlin）获美国FDA授予的儿童罕见病资格认证（Rare Pediatric Disease，RPD），用于治疗神经母细胞瘤。APG-115是亚盛医药自主研发的一种口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，对MDM2具有高度结合亲和力，通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。此前，APG-115已获美国FDA授予的六项孤儿药资格认证（ODD）和两项RPD。2012年开始实施的FDA安全和创新法案（FDASIA）确立了RPD计划以及与其相关的优先审评券（Priority Review Voucher，PRV）制度，旨在鼓励针对治疗儿童罕见病的创新疗法的开发。

●默沙东PD-1抑制剂Keytrud再获批新适应症

22日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）作为单药，治疗晚期子宫内膜癌患者。这些患者通过FDA批准的检测发现肿瘤具有微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）特征。她们在接受前期系统性治疗后疾病进展，并且不适合接受治愈性手术或放疗。

三、资本市场

●康桥资本完成对依生生物四千万美元战略性投资

近日，康桥资本宣布，旗下瑞桥信贷基金（R-Bridge Fund）为依生生物制药有限公司提供4000万美元的特许费支持（Royalty-backed）的战略投资完成交割，这是中国国内生物制药投资界首单以该种方式完成的投资。此次战略合作将有力支持依生生物的重磅管线产品，包括新型皮卡重组蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外临床研究，助力公司全球化战略布局。

依生生物是一家集科研、生产、销售为一体的全球性生物制药公司，专注于创新型传染性疾病和肿瘤领域生物制品的研发和商业化。依生生物依靠其独立开发的皮卡（PIKA TM）免疫调节技术平台，集合TLR3，RIG-I和MDA5等途径增强先天性和适应性免疫反应的机理，开发新型佐剂相关的多款创新型疫苗，产品管线临床表现优异，差异化程度高，极具竞争力和市场潜力。依生生物已经获得多家国际顶尖的专业医疗投资机构的青睐和战略性投资。

●首药控股23日科创板上市 发行价为39.9元/股

22日，首药控股发布《首次公开发行股票科创板上市公告书 》，将于23日在上交所上市，发行价格39.9元/股。

首药控股是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业，研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。公司目前已形成集AI药物设计、药物化学、靶点生物学、药理学、药效学、药物代谢动力学、毒理学、药学研究、临床医学、转化医学研究、质量管理于一体的全流程创新药研发体系。

四、行业大事

●辉瑞新冠口服药已运抵吉林上海广东投入使用

据22日中国医药官方微信公众号披露，近期，国内疫情呈多点散发趋势，尤其全国多地相继发生聚集性疫情，防控形势严峻。通用技术中国医药作为国家指定的药品和医用防护物资战略储备和采购单位，积极响应各地急需药品紧急保障需求，抽调所属企业精干力量全力支持抗疫工作。截至3月21日，通用技术中国医药新冠肺炎治疗药物PAXLOVID™已从北京出发，火速运达吉林、上海、广东等地。

针对上海疫情进展，通用技术中国医药Paxlovid专项工作组提前预案，紧急部署，紧锣密鼓组织完成了药品验收入库、赋码出库等相关工作，为上海市医疗机构临床救治使用争取了宝贵时间。3月20日晚间，通用技术中国医药支援上海抗疫工作的新冠肺炎治疗药物作为上海市政府新冠治疗药品保障用药，抵达上海市抗击新冠肺炎医疗物资保障基地。目前，本批次药品已经相关单位紧急送往上海市公共卫生临床中心，现已第一时间提供新冠临床救治使用。

●康希诺新冠疫苗在印尼获批序贯加强接种

康希诺生物22日发布消息称，日前，康希诺生物股份公司的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）克威莎®获印度尼西亚药品食品监督管理局（BPOM）批准，将作为新冠灭活疫苗的序贯加强针。这是康希诺生物新冠疫苗在近期连续获得中国、马来西亚等国序贯加强接种后的又一重大进展。

印度尼西亚总人口达到2.62亿，是世界第四的人口大国，面对新冠疫情的流行和反复，急迫需要更有效的新冠疫苗接种策略，来实现更强的群体免疫保护效果。而康希诺生物采用第三代疫苗技术生产的腺病毒载体新冠疫苗，无论是初免接种还是序贯加强，均能提供更强的免疫保护。