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一、政策动向

●《医疗器械临床试验质量管理规范》发布

3月31日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告。

为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

二、药械审批

●美国FDA批准GSK长效HIV药物Cabenuva

近日，葛兰素史克控股的HIV医药公司ViiV Healthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林），用于治疗年龄在12岁及以上、体重在35公斤及以上、无治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药、已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1青少年感染者。

●云顶新耀ADC戈沙妥珠单抗在中国香港提交上市申请

3月31日，云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗既往接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。戈沙妥珠单抗是一款同类首创的抗体与拓扑异构酶1抑制剂组成的抗体药物偶联物，由现吉利德旗下子公司Immunomedics原研，2019年4月，云顶新耀从Immunomedics获得该药物在大中华区、韩国及部分东南亚国家开发、注册、商业化的独家授权。目前，戈沙妥珠单抗在超过35个国家/地区（包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等）以商品名Trodelvy获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。

三、资本市场

●丽珠集团：参股公司津同仁创业板IPO恢复审核

丽珠集团3月31日公告，公司参股公司津同仁近日收到深交所下发的提醒，因津同仁申请首次公开发行股票并在创业板上市聘请的会计师信永中和会计师事务所已出具复核报告，深交所于3月30日恢复津同仁发行上市审核。目前，公司持有津同仁股份4400万股，占其首次公开发行前总股本的40%。

●中国生物制药新冠疫苗盈利136.3亿 倒推北京科兴盈利约907亿  

3月31日，中国生物制药发布2021年财报，营业收入268.6亿元，同比增长13.6%。净利润146.1亿元，同比增长427%。业绩增长的主要驱动力来自与北京科兴合营公司科兴中维新冠疫苗的销售，中生制药持有科兴中维15.03%的股份，为中生制药带来136.3亿元盈利，推算出科兴中维2021年的盈利为907亿元，相对于27亿剂的供应量，相当于每支新冠疫苗盈利33元。

四、行业大事

●百济神州、再鼎医药、和黄医药转入“确认清单”

日前，美国证监会（SEC）将百济神州、再鼎医药、和黄医药等3家此前在第一批进入暂定退市名单的中国医药公司转入了确认清单。

●嘉晨西海完成mRNA疫苗平台验证

近日，嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司与北京民海生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒德尔塔变异株mRNA疫苗（JCXH-104)已完成临床前研究及mRNA疫苗平台验证工作。JCXH-104是一款针对新型冠状病毒突变株S抗原进行序列优化的非复制mRNA疫苗。目前新型冠状病毒德尔塔株mRNA疫苗（JCXH-104）的临床前研究已经完成，正在进行IND的滚动申报。

此疫苗打破了同类型疫苗2℃-8℃保存24小时、室温下保存2小时的局限性，有望实现2℃-8℃的长期储存，并且在常温环境下可保存数周，可灵活适应中国各地区间不同的抗疫需求，最大化mRNA疫苗的可及性。

●基石药业任命周游博士为大中华区总经理兼商业部负责人

4月1日，21世纪经济报道获悉，港股创新药企基石药业（02616.HK）任命周游博士为公司大中华区总经理兼公司商业部负责人，全面负责公司产品商业化工作，向基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士直接汇报。

自2021商业化元年以来，基石药业已手握四款FIC（同类首创）/BIC（同类最佳）新药上市。

●褚楠就任辉瑞肿瘤事业部消化系统/泌尿/血液肿瘤治疗领域负责人

自去年辉瑞中国区组织架构调整公布后，各事业部负责人竞聘上岗情况也备受行业关注。 近日，辉瑞任命褚楠为肿瘤事业部消化系统/泌尿/血液肿瘤治疗领域负责人，并向肿瘤事业部总经理王怡亲直接汇报，该任命已于2022年3月28日正式生效。 

去年9月，彭振科履职辉瑞中国区总裁后不到1个月，就对中国区组织架构进行了调整。辉瑞中国区下设6大独立的事业部：医院急症、肿瘤、罕见病、炎症和免疫、疫苗、广阔市场。