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一、政策动向

●北京辅助生殖纳入医保工作暂缓执行

据人民网“领导留言板”13日消息，针对网民关于“北京辅助生殖纳入医保3月26日落地实施，去医院问了，说没这个政策”的留言，微博账号@北京12345 于13日回复称，北京市辅助生殖技术服务项目纳入医保支付范围工作暂缓执行。目前，国家医保局正在对相关政策进行统筹研究，我市将严格按照国家规定执行。

二、药械审批

●诺华茁乐®（奥马珠单抗）在华获批新适应症

4月14日，诺华（中国）宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗“采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者”。这也是目前我国唯一批准用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂。

●国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂

4月13日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。

●默沙东21价肺炎疫苗V116获FDA突破性疗法资格认定

4月14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

V116对21种血清型肺炎球菌菌株都有免疫保护作用，包括 3，6A/C，7F，8，9N，10A，11A，12F，15A，15B/C，16F，17F，19A，20，22F，23A，23B，24F，31，33F，35B。一项两阶段、随机、双盲、阳性对照I/II期研究V116-001（NCT04168190）在未接种过肺炎疫苗的成人中评估了单剂注射V116的安全性、耐受性和免疫原性。第1阶段纳入18~49岁人群，第2阶段纳入50岁以上人群。

FDA在获知该研究的数据后做出了授予BTD的决定，详细结果将在6月份的国际肺炎链球菌和肺炎球菌性疾病研讨会上公布。V116的III期研究计划在今年内启动。

三、资本市场

●上交所：终止派格生物科创板IPO审核

13日，上交所网站显示，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，上交所决定终止对派格生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。资料显示，上交所于2021年8月受理派格生物的科创板IPO申请。

●迈邦生物宣布完成亿元B轮融资

近日，上海迈邦生物科技有限公司（Medium Bank）宣布完成亿元的B轮融资！这是继2021年06月A轮融资后的又一轮融资。本轮投资由高科新浚领投，A轮股东睿赢资本跟投，投资将用于继续加大创新研发的投入、生产管理质量体系的再升级以及量产化产业基地的建设等，持续深耕培养基领域，在国产化的道路上为生物医药企业保驾护航。

四、行业大事

●WHO首次建议进行甲型病毒性肝炎疫苗接种

近日，世界卫生组织（WHO）在其官网发布消息，WHO于4月4日-7日召开了免疫战略专家组（SAGE）会议，建议进行甲型病毒性肝炎疫苗接种，据了解，这也是WHO对该领域的首次建议。

●我国新一代干细胞制备技术实现突破

多潜能干细胞具有无限增殖的特性和分化成生物体所有功能细胞类型的能力，这些神奇的特质使其在细胞治疗、药物筛选和疾病模型等领域具有广泛的应用价值，是再生医学领域最为关键的“种子细胞”。北京大学邓宏魁研究团队13日在《自然》杂志在线发表了题为《化学重编程诱导人成体细胞转变为多潜能干细胞》的研究论文，首次在国际上报道了使用化学小分子诱导人成体细胞转变为多潜能干细胞这一突破性研究成果。运用化学小分子重编程细胞命运（化学重编程），是由我国自主研发的人多潜能干细胞制备技术，为我国干细胞和再生医学的发展解决了底层技术上的“瓶颈”问题。