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一、政策动向

●国家医保局：11月底前DRG/DIP功能模块全国落地应用

4月15日，国家医疗保障局办公室发布关于做好支付方式管理子系统DRG/DIP功能模块使用衔接工作的通知。

为落实《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》（医保发〔2021〕48号），加快建立管用高效的医保支付机制，推进DRG/DIP支付方式改革向纵深发展，国家医保局依托全国统一的医保信息平台开发了DRG/DIP功能模块基础版。

2022年4月起，选择部分省级医保信息平台测试，按照DRG/DIP有关技术规范，结合本地数据，调整有关规则、参数、传输、使用、安全等功能；2022年6月底前，选择部分新开展DRG/DIP支付方式改革地区，试用全国统一医保信息平台DRG/DIP功能模块；2022年11月底前，实现DRG/DIP功能模块在全国落地应用。

二、药械审批

●科兴奥密克戎变异株新冠灭活疫苗在香港获批临床

4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司（“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。

临床前研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在动物体内安全有效。在完成基于动物模型的安全性和有效性评价及临床试验设计后，SINOVAC科兴于2月底开始陆续向多个国家和地区提交临床申请。

此次在香港的临床批件是SINOVAC科兴奥密克戎株灭活疫苗获得的首个临床批件。

●国药集团两款奥密克戎变异株新冠灭活疫苗在香港获批临床

4月16日国药集团中国生物宣布，近日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠状病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，以下简称“O株”）在香港特区获得临床试验批件，正式获准在香港开展新冠疫苗的序贯免疫临床研究。

三、资本市场

●干细胞领头企业贝来生物完成B轮及B+轮数亿元融资

4月15日，北京贝来生物科技有限公司宣布完成数亿元B轮及B+轮融资。B轮融资由国投创业和德同资本联合领投、新希望产业投资跟投，B+轮融资由华金资本领投、老股东国投创业和新希望产业投资继续跟投，共融资约3亿元人民币。贝来生物成立于2015年10月，致力于干细胞与再生医学研究、干细胞新药研发与临床转化。公司已建立全面稳定的干细胞制剂生产工艺和严格完善的质量控制体系，拥有多项具自主知识产权的核心专利；针对自身免疫、呼吸、神经、消化等多个系统难治性疾病，以及恶性肿瘤等领域未被满足的临床需求进行产品管线布局。

●联影医疗科创板IPO正式过会

15日，国内医疗器械龙头联影医疗科创板IPO正式过会。融资金额高达124.8亿元，市值有望破千亿，这也是科创板市场2022年以来IPO规模最大的上市企业。去年12月31日联影医疗申请科创板上市获受理。中信证券和中金公司为其保荐机构，发行股数不超过10,000万股（行使超额配售选择权之前）；不超过11,500万股（全额行使超额配售选择权后）。

四、行业大事

●全国首例药品专利链接诉讼案宣判

15日，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。该案为新专利法实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

●美企投资5亿美元在广州建设基因递送基地

美国CDMO公司VectorBuilder近日宣布，将投资5亿美元在广州建设一个新的研发和生产中心——“基因递送研究生产基地”。该基地占地面积10万平方米，建成后将配置30间符合cGMP标准生产车间，用于制造质粒、mRNA、AAV、慢病毒、细胞系和其他类型的病毒和非病毒载体。该公司还将为载体生物分布、ADME/PK/PD和毒理学的载体优化、功能验证、非GLP和GLP研究提供CRO服务。全面运营后，该工厂预计将有2000名员工。此外，还将设立一个研究所，为基因传递领域的科学家和工程师提供培训。

●德国9月将启用新冠奥密克戎变异株疫苗

近日，德国卫生部长卡尔·劳特巴赫说，对新冠病毒奥密克戎变异株具有预防效果的疫苗将从今年9月开始在德国各地投入使用。

劳特巴赫对当地媒体说：“我们预计将在9月拥有一种能够预防奥密克戎变异株的疫苗。”劳特巴赫说，新的变异株层出不穷，这使“我们越来越难以做好准备”。