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一、政策动向

●《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》5月起实施

4月19日，广东省药品监督管理局发布关于印发《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》的通知。新管理办法将于今年5月1日实施。

办法明确规定，申请开办连锁企业，需要拥有至少10家直营店。连锁企业（总部）按要求提交申请并获得《药品经营许可证》后，还需实行附条件审批，即在30日内完成10家直营店的身份转变，由单体店变为直营店。若未按规定完成附加条件，药品监督管理部门将依法撤销已经发放的《药品经营许可证》。

经连锁总部同意，同一连锁企业的直营店之间可以调拨药品，但冷冻冷藏药品、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品除外。连锁企业可以委托不超过2家批发企业承担配送业务，也可以在自建配送中心的基础上再增加2家批发企业配送药品。

连锁门店承担门店药品管理、药品销售和药学服务等职责，仅能接收和销售总部配送中心和受委托企业配送的药品，不得自行采购药品。

二、药械审批

●脊髓神经刺激测试电极获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京品驰医疗设备有限公司生产的“脊髓神经刺激测试电极”创新产品注册申请。该产品由电极、导丝、穿刺针、钢丝组成。与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态。并支持远程程控功能，提供了一种患者不必到医院就能实现参数调整的方法，可减少患者往返医院的次数。　　

●膝关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了骨圣元华机器人（深圳）有限公司生产的“膝关节置换手术导航定位系统”创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、导航仪系统、主控台车系统、手术电动工具组成。与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

该产品核心技术包括注册配准算法、导航截骨安全控制算法、以及机械臂术中运动追踪算法等。在全膝关节置换手术中采用齿轮驱动的七自由度机械臂系统握持手术电动工具，可辅助医生完成全膝关节置换手术，手术导航定位精度满足临床使用要求，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械，各项性能指标达到国际同品种器械水平。

●髂静脉支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司生产的创新产品“髂静脉支架系统”的注册。该产品由髂静脉支架和输送系统组成。髂静脉支架由镍钛合金制成。输送系统由输送鞘组件、推杆组件、尖端和手柄等部件组成。该产品在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。该产品的上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。

三、资本市场

●绿叶制药子公司博安生物拟境外IPO

山东博安生物技术股份有限公司的《境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式)审批》，已在4月20日获证监会接收材料。

博安生物是绿叶制药集团的附属公司，于2013年成立，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发，专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。截至目前，博安生物历经5轮融资，投资方包括山东省新动能基金、尚珹投资、文森投资、高特佳投资、建银国际、元生创投、BOCG蓝海资本等。

●融晟医疗宣布完成数千万元A轮融资

苏州融晟医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由醴泽资本领投，现有股东乔景资本跟投，由点石资本担任独家顾问。

融晟医疗成立于2019年，是一家专注肿瘤精准内放射介入治疗领域的平台型公司。公司基于放射粒子内照射支架技术，开发了一系列针对不同适应症的支架产品。目前，公司首款产品胆道粒子支架已获得国家创新医疗器械认证，正在进行NMPA注册申报工作。

四、行业大事

●美国FDA拒绝批准梯瓦精神分裂症长效药物

近日，梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函。在公告中，梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。

●美国又发现高传染性奥密克戎变种 纽约州两周病例增长66%

据媒体报道，截至4月19日，全球变异追踪器已发现21个与BA.2相关的病毒后代。虽然其中大多数看起来都变化不大，但是其中两个分支——BA.2.12.1和BA.2.12却很棘手。自从发现这个变体，美国纽约州的新冠病例已经在过去两周内增长了66%。其中，BA.2.12.1已经在新泽西州占主导地位——占病例的52.3%。BA.2.12和BA.2.12.1的传播能力确实有点恐怖，根据美国媒体采访纽约州官员引用的数据，相比BA.2，两个变异株的传播增快了23%～27%。

●首个新冠病毒核酸检测国际标准发布

4月19日，国际标准化组织（ISO）发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专家共同研制，是ISO发布的首个专门针对新冠病毒检测的国际标准。

据介绍，标准结合新冠病毒的特点和检测需求，围绕病毒诊断和筛查的核酸扩增法，对病毒检测方法的设计、开发、验证、确认和实施提出了技术要求。标准对病毒检测的分析实验全流程步骤进行规定，明确精确度、检测限、包容性、特异性等病毒检测的综合评价指标，全面构建了病毒检测的质量体系，为病毒检测的质量控制提供了标准化手段。标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据，与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验，为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。