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一、政策动向

●国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会

4月21日，国家药监局召开2021年度疫苗监管质量管理体系管理评审会，总结体系建设运行情况，评价体系适宜性、有效性和充分性，部署下一阶段体系建设重点工作。国家药监局局长焦红出席会议并讲话，国家药监局党组成员、副局长陈时飞主持会议。

疫苗监管质量管理体系建设是世卫组织疫苗国家监管体系评估工作的基本要求，也是持续推动国家疫苗监管能力和水平提升的有效途径。焦红对下一步工作提出要求。一要继续坚持问题导向，积极对标国际标准，认真分析存在的问题，建台账拿措施，推动体系成熟度不断提升；二要加快推进体系衔接，以监管业务流程为衔接，规范对接工作程序，确保运行顺畅；三要加大督办督查力度，持续改进体系，推动体系运行与监管实际深度融合，保障质量管理与行政管理相互交融，全面提升监管实效。

今年7月世卫组织将对我国进行疫苗国家监管体系正式评估，迎评工作已到最后冲刺阶段。焦红强调，各部门要以高度的使命感和责任心推动各项相关工作，全面展示我国疫苗监管能力和水平，确保顺利通过评估。要将疫苗监管质量管理体系建设运行取得的经验逐步推广覆盖到药品监管工作中，将质量管理的理念贯彻到药品监管的各个环节，全面推进药品监管质量管理体系建设，更好保障人民群众用药安全。

●《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项

24日，国家药监局综合司发布关于《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准立项的通知。通知显示,为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。

二、药械审批

●长效清除皱纹 注射用DaxibotulinumtoxinA在美国递交上市申请

日前，Revance Therapeutics宣布，其注射用DaxibotulinumtoxinA治疗中度至重度眉间纹的生物制品许可申请已获得美国FDA受理，PDUFA目标日期设定为2022年9月8日。公开资料显示，这是一款长效神经调节物，可用于医美适应症及多项潜在的治疗适应症。值得一提的是，复星医药子公司已引进其在中国的独家权利，目前该产品正在中国开展两项国际多中心3期临床研究。

●阿斯利康/第一三共ADC疗法拟纳入优先审评

24日，CDE官网公示，注射用trastuzumab deruxtecan的上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，Enhertu（trastuzumab deruxtecan）是阿斯利康和第一三共联合开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批上市。

●京新药业失眠障碍新药EVT201上市申请获受理

近日，浙江京新药业股份有限公司发布公告称，旗下安达西尼胶囊（即“EVT201 胶囊”）上市注册申请获国家药监局受理。EVT201胶囊属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（pPAM），通过与α1-亚型结合导致 GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与 GABAa受体的完全激活剂相比，EVT201胶囊对GABAa受体产生了较低的最大激活效价强度，能避免对GABAa受体过度激活而产生深度抑制等副作用。2021年11月，京新药业完成EVT201的Ⅲ期临床试验，主要终点结果达到方案预设的优效标准，2022年3月，京新药业向药监局递交上市申请。

三、资本市场

●新光维医疗再次向港交所递交招股书

4月22日，新光维医疗科技(苏州)股份有限公司 Scivita Medical Technology Co., Ltd. 再次向港交所递交招股书，拟香港主板上市。这是继其于2021年9月27日递表失效后的再一次申请。

新光维医疗成立于2016年，作为以全球化为战略的中国医疗器械公司，专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化。

●美丽田园向港交所递交招股书

4月22日，来自上海的美丽田园医疗健康产业有限公司 Beauty Farm Medical and Health Industry Inc. 向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

美丽田园为一站式健康与美丽管理服务提供商，涵盖身体及皮肤护理服务(包括日常面部及身体护理服务及能量仪器与注射服务)以及抗衰医学服务。

四、行业大事

●渤健放弃阿尔茨海默病药物Aduhelm在欧盟上市

日前，在渤健已决定撤回在欧洲提交的营销授权申请。在此前举行的专家会议上，欧洲人用药委员会向渤健表示，公司提供的Aduhelm（aducanumab）临床疗效数据不足以支持其获得潜在批准。去年12月，CHMP投票明确反对这款备受争议的阿尔茨海默病药物获得监管授权。