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一、政策动向

●国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会

4月24日，为落实深入开展药品安全专项整治行动工作部署，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。继续做好疫情防控用中药的审评审批、质量安全监管、供应保障等，推进中药稳步发挥重要作用。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。持续完善法律法规、技术规范和指导原则体系建设，优化中药注册管理制度，加快构建中医药理论、人用经验与临床试验相结合的审评证据体系，严格医疗机构中药制剂审批、备案及调剂监管，推进中药新药创新研发和医疗机构中药制剂创新转化，全面促进中药传承创新发展。三要加强中药质量安全监管。着力强化中药饮片质量监管，督促生产企业对中药饮片实行全过程管理，不得委托生产；严格产品标准和生产企业准入，促进中药配方颗粒平稳有序发展；引导和推进中药材规范化发展，优化和完善中药抽检及其信息公开，进一步规范中药经营和网络销售秩序。

会议强调，全系统要切实统一思想、提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实提高质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。

●国家增设中山市中山港口岸为药品进口口岸

经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。自本通知发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其他进口中药（含中药材）、化学药品（包括麻醉药品、精神药品）可经由中山市中山港口岸（中山港、小榄港、黄圃港、神湾港，关区代码分别为5721、5727、5727、5728）进口。增加中山市市场监督管理局为口岸药品监督管理部门。自本通知发布之日起，中山市市场监督管理局开始履行《办法》规定的口岸药品监督管理部门的职责。自本通知发布之日起，广东省药品检验所开始承担中山市中山港口岸的药品口岸检验工作。　　

二、药械审批

●FDA批准吉利德Veklury用于12岁以下儿童新冠治疗

近日，吉利德宣布，美国FDA已扩大了Veklury的批准范围，纳入年龄在28天及以上、体重至少3公斤的COVID-19儿科患者。该批准包括因COVID-19住院的患者，以及患有轻度至中度COVID-19且有高风险进展为严重COVID-19的患者。据称，Veklury是第一款也是唯一一款被批准用于治疗12岁以下COVID-19儿科患者的药物。　　

●艾力斯甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种

26日，CDE官网最新显示，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片拟纳入突破性治疗品种，适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变阳性，含铂化疗期间或化疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

三、资本市场

●瑞泰生物完成数千万A轮融资

4月26日，眼科再生医学创新医疗器械企业广州瑞泰生物科技有限公司宣布完成数千万A轮融资，由惠每资本领投，南京瑞远、广州产投等机构跟投。本轮融资完成后，瑞泰生物将加大现有产品销售的营销和推广力度，同时也将继续加大新产品的研发投入，并全力推进在研产品的临床试验和申报工作，加速新产品落地。瑞泰生物成立于2014年9月，是一家专注于眼科再生医学，集研发、生产、销售于一体的的创新医疗器械公司。公司自主研发、国内首创的独家湿态生物羊膜（瑞秀复）已于2020年4月上市，该产品是一种可以解决从眼表到眼底各种眼科疾病的活性生物材料，覆盖超过15个应用领域，目前应用范围最广的方向是眼表重建。

●国内最大神经介入跨境并购完成

近日，国内神经介入企业沃比医疗宣布已成功完成收购位于德国的全球神经介入行业创新和技术领先企业phenox GmbH及其旗下femtos GmbH（“femtos”）。据了解，本次收购的总金额约为5亿欧元（折合人民币35亿元），为近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易之一，也是国内神经介入领域最大跨境并购。

四、行业大事

●罗氏口服雌激素降解剂II期研究失败

25日，罗氏透露口服选择性雌激素受体降解剂giredestrant在一项治疗乳腺癌的II期acelERA试验中未能达到改善无进展生存期的主要终点。该项研究共招募了303例雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。受试者分别接受giredestrant或医生选择的阿斯利康的Faslodex或芳香化酶抑制剂作为二线或三线治疗。giredestrant队列的受试者在每个为期28天的周期中每日服用一次口服SERD。Giredestrant未能超过医生选择的内分泌单药治疗所达到的无进展生存期，导致该研究错过了主要终点。

●美国司法部介入飞利浦呼吸机召回事件

4月25日，飞利浦称，公司于4月8日收到了美国司法部的传票，要求提供与大规模召回呼吸机设备的信息。飞利浦表示公司正在与调查人员合作。飞利浦首席执行官Frans van Houten对此回应，公司不知道任何具体的指控。他表示：“他们正在准备调查，我们只能接受这一点。”

当天，飞利浦发布了2022年第一季度的业绩报告，报告显示，一季度该企业实现营业收入39亿欧元。受全球零部件持续短缺和大规模召回呼吸机带来的负面影响，飞利浦第一季度核心利润指标（调整后EBITA）较上年同期下降约三分之一，且净利同比转亏，净亏损幅度达1.51亿欧元（约合10.56亿人民币）。

而飞利浦2021年全年的业绩报告显示，其旗下CPAP和BiPAP等多款呼吸设备召回，导致飞利浦2021年的净收入损失7.19亿欧元（约合50.48亿人民币）。