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一、政策动向

●CDE征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》意见

26日，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第58批）》（征求意见稿）意见，需要关注的是：（1）新增15个品规，含辉瑞的“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”，即Paxlovid；（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录，涉及28个品规；（3）未通过审议品种目录，涉及19个品规；（4）再议品种目录：涉及4个品规（同一品种，4个规格）。

二、药械审批

●齐鲁制药“阿柏西普”申报上市

日前，齐鲁制药宣布，提交的阿柏西普眼内注射溶液上市许可申请获得国家药监局药品审评中心受理，这是该品种国内申报的首个生物类似药，有望首仿上市。　

●国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂

4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。

三、资本市场

●百合医疗科创板IPO终止注册

近日，来自上交所网站的信息显示，百合医疗科创板IPO终止注册，公司无缘A股市场。根据上交所发布的百合医疗科创板发行注册程序终止通知书显示，4月1日公司和保荐机构兴业证券主动要求撤回申请注册文件。

值得关注的是，这也是百合医疗二次折戟IPO。早在2014年，该公司就曾在创业板申请上市，不过最终被否决。

●艾米森生命科技完成逾亿元C轮融资

近日，武汉艾米森生命科技有限公司完成逾亿元C轮融资，本轮融资由建银国际领投，武汉高科、三亚轩盼等知名机构跟投。所投资金将用于市场拓展，新品研发、临床试验、注册申报等。已往投资方还包括建银医疗成长基金、金阖资本、凯普生物、长江证券等。

艾米森是一家专注于全球高发恶性肿瘤早期无创检测产品研发、注册、生产及销售的高新技术企业。

四、行业大事

●美敦力全球首款自膨胀肺动脉瓣被一级召回

4月26日，FDA宣布将美敦力的Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统列为I级召回，即最严重的召回级别，意味着设备可能导致严重的伤害或死亡。

Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）系统是全球首款自膨胀肺动脉瓣，曾被FDA认定为“突破性设备”。2021年3月该款设备获得了FDA批准。然而获批仅一年，2022年3月2日美敦力即启动了对Harmony经导管肺动脉瓣（TPV）的导管系统的主动召回，2021年4月7日至2022年1月26日期间在美国分发的共665台设备受到此次召回事件影响。

截至目前，已经报告了六起临床病例的投诉，共有一起受伤和零起死亡与设备使用有关。

●武汉爱尔眼科医院副院长王勇决定起诉艾芬

近日，武汉爱尔眼科医院主任医师、副院长王勇在社交媒体平台上发布消息称，决定起诉武汉市中心医院急诊科主任艾芬，侵犯其名誉权。随后，爱尔眼科（300015.SZ）发布声明称，支持王勇医生依法维权，以保护医生人格权和职业尊严免受侵犯。而艾芬回应媒体表示，看到了相关消息，但目前没有收到对方的起诉信或律师函。