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一、政策动向

●国家药监局药审中心发布两个指导原则

5月5日，国家药监局药审中心发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2022年第24号）。

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

二、药械审批

●艾伯维JAK抑制剂拓展适应症获FDA批准

日前，艾伯维宣布，美国FDA批准其JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）扩展适应症，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂不耐受，或者未获得足够应答。新闻稿指出，这是Rinvoq在慢性免疫相关疾病领域获得的第5项适应症。

●阿斯利康/第一三共重磅ADC扩展适应症获FDA批准

5日，FDA官网显示，FDA已经批准阿斯利康和第一三共联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

三、资本市场

●云康集团预计18日在港交所挂牌上市

云康集团(02325.HK)于5月5日起至5月11日招股，预计5月18日在港交所挂牌上市。招银国际、浦银国际为其联席保荐人。云康集团计划发售1.38188亿股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，另有15%超额配售权。每股发售价7.89港元，募资约10.90亿港元。

云康集团成立于2008年，作为一家医学运营服务提供商，主要为医疗机构提供全套的诊断检测服务。根据弗若斯特沙利文报告，云康集团按2020年收入计，为中国医学运营服务市场的第五大公司，市场份额为3.7%；为中国诊断外包服务市场的第五大提供商，市场份额为3.0%；为中国共建医疗机构提供诊断检测服务的第二大提供商，市场份额为12.5%。

●巨子生物赴港递交IPO申请

据港交所5月5日披露，巨子生物向港交所主板递交上市申请，高盛、中金公司为联席保荐人。

巨子生物是中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的先行者和领军者。公司设计、开发和生产以重组胶原蛋白为关键生物活性成分的专业皮肤护理产品。公司同时也开发和生产基于稀有人参皂苷技术的功能性食品。利用专有的合成生物学技术，公司自主开发和生产多种类型的重组胶塬蛋白和稀有人参皂苷。凭借多年来在生物活性成分方面的研发经验以及一体化的商业模式，公司在技术和市场上处于行业领先地位。

根据弗若斯特沙利文的资料，公司是2021年中国第二大的专业皮肤护理产品公司（按零售额计），同时从 2019年起连续三年一直是中国最大的胶原蛋白专业皮肤护理产品公司（按零售额计）；公司的重组胶原蛋白旗舰品牌可丽金和可复美分别是2021年中国专业皮肤护理产品行业第三和第四畅销品牌（按零售额计）。

四、行业大事

●恒瑞医药任命新总经理

5日，恒瑞发布公告，根据经营发展需要，经董事长孙飘扬先生提名，聘任戴洪斌先生为公司总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。戴洪斌自大学毕业即加入恒瑞，至今已有22年。2000年7月以来，他历任办公室主任和董事会秘书，2013年4月起任公司副总经理，2020年1月起任公司董事、副总经理。

●金斯瑞前董事长章方良获检方不起诉决定

近日，金斯瑞发布公告称，公司前任董事、前任董事长兼前任首席执行官、传奇生物前任董事、前任董事长兼前任首席执行官章方良获检察院不起诉决定，公司及附属公司、相关个人均不会就调查承担任何刑事责任；此外，章方良被任命为公司非执行董事，自5月2日起生效。

●FDA宣布将限制强生新冠疫苗接种

美国食品和药物管理局（FDA）当地时间5月5日宣布，由于存在接种后出现血栓的风险，将限制强生新冠疫苗的接种，只允许无法或不想接种其他新冠疫苗的人接种强生疫苗。